UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032519
受付番号 R000037085
科学的試験名 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2021/05/24 18:12:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証


英語
Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証


英語
Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証


英語
Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証


英語
Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血管カテーテル留置患者へのカテーテル固定において、カテーテル接続部が皮膚に圧迫固定されることで、医療関連機器圧迫創傷(以下、MDRPU)が発生する。カテーテルの固定方法によってのMDRPU予防効果評価を実施する。


英語
In fixing a peripheral vascular catheter to a patient , the catheter connecting portion is pressed and fixed to the skin, so that Medical Device Related Pressure Ulcer (MDRPU) occurs. Perform MDRPU prevention effect assessment by catheter fixation method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血管カテーテルの固定において、当院既存のクッション材「メピレックストランスファー」を用いた固定方法と、クッション材と固定材がキットとなった「フィックスキット・PVクッション付き」の固定方法とのMDRPU予防効果が非劣勢であるという結果が予想される。


英語
In fixation of the peripheral vascular catheter, the result that the prevention effect of MDRPU of the two fixation methods is non-inferior is expected.The first fixation method is a fixation method using our existing cushion material "Meplex Transfer", the second fixation method is "Fix Kit-PV with cushion" that consists of Cushioning material and fixing material.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.固定材貼付期間
2.固定材剥離理由
3.評価場所の皮膚トラブル有無
4.評価場所の皮膚トラブルの程度


英語
1.Fixing material attachment period
2.Reason for detachment of fixing material
3.Presence or absence of skin trouble at the evaluation site
4.Degree of skin trouble at the evaluation site


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血管カテーテル留置患者へ、クッション材と固定材がキットとなった「フィックスキット・PVクッション付き」によるカテーテル固定を最大1週間実施


英語
To peripheral vascular catheterization patients, for Up to one week, carried a catheter fixing by "Fix Kit-PV with cushion" that consists of Cushioning material and fixing material.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
末梢血管カテーテル留置患者へ、当院既存のクッション材「メピレックストランスファー」を用いたカテーテル固定を最大1週間実施


英語
To peripheral vascular catheterization patients, for Up to one week, carried a fixation method using our existing cushion material "Meplex Transfer".

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.末梢静脈カテーテルを1週間以上留置予定の循環器内科・心臓血管外科で入院している患者
2.研究対象者本人が、研究責任者から本研究への参加に関する十分な説明を受け、その内容を十分に理解し、自由意思による文書同意をされた方


英語
1.Patients hospitalized for cardiovascular medicine and Cardiovascular surgery scheduled to remain in peripheral venous catheter for 1 week or more.
2.Those who received a sufficient explanation about participation in this research from the research director, fully understand the contents thereof, and have consented to the document with free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症など認知機能が低下しており意思決定が困難な患者
2.病状のため本人による説明同意が困難な患者
3.亜鉛に対するアレルギーを有する患者
4.極度に皮膚脆弱である患者
5.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients whose cognitive functions such as dementia have declined and which are difficult to make decisions
2.The patient's explanation due to the medical condition Patient who is difficult to agree
3.Patients with allergy to zinc
4.Patients who are extremely skin fragile
5.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

224


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友美
ミドルネーム
横山


英語
Tomomi
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tyokoya@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友美
ミドルネーム
横山


英語
Tomomi
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyokoya@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語
看護部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


組織名/Division

日本語
看護部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 08

最終更新日/Last modified on

2021 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名