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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032519
受付番号 R000037085
科学的試験名 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証 Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter
一般向け試験名略称/Acronym 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証 Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter
科学的試験名/Scientific Title 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証 Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢血管留置カテーテル固定による医療関連機器圧迫創傷の予防効果の検証 Verification of preventive effect of Medical Device Related Pressure Ulcer by fixation of peripheral vascular indwelling catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血管カテーテル留置患者へのカテーテル固定において、カテーテル接続部が皮膚に圧迫固定されることで、医療関連機器圧迫創傷(以下、MDRPU)が発生する。カテーテルの固定方法によってのMDRPU予防効果評価を実施する。 In fixing a peripheral vascular catheter to a patient , the catheter connecting portion is pressed and fixed to the skin, so that Medical Device Related Pressure Ulcer (MDRPU) occurs. Perform MDRPU prevention effect assessment by catheter fixation method.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血管カテーテルの固定において、当院既存のクッション材「メピレックストランスファー」を用いた固定方法と、クッション材と固定材がキットとなった「フィックスキット・PVクッション付き」の固定方法とのMDRPU予防効果が非劣勢であるという結果が予想される。 In fixation of the peripheral vascular catheter, the result that the prevention effect of MDRPU of the two fixation methods is non-inferior is expected.The first fixation method is a fixation method using our existing cushion material "Meplex Transfer", the second fixation method is "Fix Kit-PV with cushion" that consists of Cushioning material and fixing material.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.固定材貼付期間
2.固定材剥離理由
3.評価場所の皮膚トラブル有無
4.評価場所の皮膚トラブルの程度
1.Fixing material attachment period
2.Reason for detachment of fixing material
3.Presence or absence of skin trouble at the evaluation site
4.Degree of skin trouble at the evaluation site

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 末梢血管カテーテル留置患者へ、クッション材と固定材がキットとなった「フィックスキット・PVクッション付き」によるカテーテル固定を最大1週間実施 To peripheral vascular catheterization patients, for Up to one week, carried a catheter fixing by "Fix Kit-PV with cushion" that consists of Cushioning material and fixing material.
介入2/Interventions/Control_2 末梢血管カテーテル留置患者へ、当院既存のクッション材「メピレックストランスファー」を用いたカテーテル固定を最大1週間実施 To peripheral vascular catheterization patients, for Up to one week, carried a fixation method using our existing cushion material "Meplex Transfer".
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.末梢静脈カテーテルを1週間以上留置予定の循環器内科・心臓血管外科で入院している患者
2.研究対象者本人が、研究責任者から本研究への参加に関する十分な説明を受け、その内容を十分に理解し、自由意思による文書同意をされた方
1.Patients hospitalized for cardiovascular medicine and Cardiovascular surgery scheduled to remain in peripheral venous catheter for 1 week or more.
2.Those who received a sufficient explanation about participation in this research from the research director, fully understand the contents thereof, and have consented to the document with free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症など認知機能が低下しており意思決定が困難な患者
2.病状のため本人による説明同意が困難な患者
3.亜鉛に対するアレルギーを有する患者
4.極度に皮膚脆弱である患者
5.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1.Patients whose cognitive functions such as dementia have declined and which are difficult to make decisions
2.The patient's explanation due to the medical condition Patient who is difficult to agree
3.Patients with allergy to zinc
4.Patients who are extremely skin fragile
5.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 224

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山友美

ミドルネーム
Tomomi Yokoyama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tyokoya@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 友美

ミドルネーム
Tomomi Yokoyama
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 看護部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyokoya@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department 看護部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division 看護部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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