UMIN試験ID | UMIN000032520 |
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受付番号 | R000037087 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患に対し方向性冠動脈粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療に対するinstantaneous wave-Free Ratioによる治療エンドポイント決定の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/09 |
最終更新日 | 2023/05/12 17:10:50 |
日本語
虚血性心疾患に対し方向性冠動脈粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療に対するinstantaneous wave-Free Ratioによる治療エンドポイント決定の検討
英語
instantaneous wave-Free Ratio based decision making in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
日本語
directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術に与えるinstantaneous wave-Free Ratioによる治療エンドポイントの検討
英語
instantaneous wave-Free Ratio based decision making in patients undergoing paclitaxel-coated balloon angioplasty after directional coronary atherectomy
日本語
虚血性心疾患に対し方向性冠動脈粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療に対するinstantaneous wave-Free Ratioによる治療エンドポイント決定の検討
英語
instantaneous wave-Free Ratio based decision making in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
日本語
directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術に与えるinstantaneous wave-Free Ratioによる治療エンドポイントの検討
英語
instantaneous wave-Free Ratio based decision making in patients undergoing paclitaxel-coated balloon angioplasty after directional coronary atherectomy
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
directional coronary atherectomy (DCA) 後のdrug-coated balloon (DCB)治療の急性期合併症予防や予後 (主要心血管event) 予測に、instantaneous wave-Free Ratio (iFR)による治療エンドポイントの判定が有用であるか、検討すること。
英語
To clarify whether instanteneous wave-Free Ratio (iFR) based decision making is useful for the prevention of acute phase complication and the prediction of mid to long term clinical events in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a drug-coated balloon angioplasty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Protocol 1, 急性期合併症 (target lesionにおけるIVUSでのdeep cut(中膜ないし外膜に達するcut) かつ/または 冠動脈穿孔) + 3か月までの主要心血管イベント (MACE) MACEは以下を含む。全死亡例、非致死性心筋梗塞、臨床的に適応とされた標的病変再治療(再狭窄>50%で、虚血による症状がある、もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標に基づく)。
Protocol 2, 急性期合併症 + 1年までのMACE
Protocol 3, 急性期合併症 + 1年より長い長期間MACE
英語
Protcol 1, acute phase complications (intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation) and 3 month major adverse cardiac event (MACE) including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, clinically driven target lesion revascularization (TLR) defined as any repeat percutaneous coronary intervention or aortocoronary bypass surgery and a diameter stenosis >50% associated with symptoms or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio)
Protcol 2, acute phase complications and 1 year MACE
Protcol 3, acute phase complications and long term MACE (>1 year)
日本語
late lumen loss, 再狭窄>50%を有するか, follow-up時の全iFR, follow-up時のDCA+DCB治療部分のfocal delta-iFR, 手技時間, 臨床的に適応とされた標的血管再治療 (clinically driven target vessel revascularization)
英語
bailout stenting for flow-limiting dissection, late lumen loss, binary restenosis, follow-up iFR, follow-up focal delta-iFR (treated lesion), procedure time, clinically driven target vessel revascularization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
iFR群, iFR測定による治療エンドポイント決定 (predicted post PCI iFR > 0.89となるように治療)
英語
iFR-based decision making group, (predicted post PCI iFR > 0.89)
日本語
control群, IVUS (percent plaque area を可能な限り低減させる) 従来通りの治療
英語
control group, IVUS based decision (visually estimated percent plaque area <50%)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
方向性冠動脈粥腫切除術の標的病変は以下のように選択した
・native冠動脈の、入口部でない左冠動脈主幹部や右冠動脈の病変・前下行枝回旋枝の入口部や主要分岐部
・症候性狭心症もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・Fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標で虚血が証明されている
・visual評価で狭窄度75%< かつ <100% かつ 病変長≦15mmの病変
・新規ないし、POBA再狭窄病変
・directional coronary atherectomyデバイス挿入に必要なtransfemoralアプローチが可能
・開胸バイパス術の理解も得られた患者
・試験に関するインフォームドコンセントを得る
iFR群でiFR>0.89を得るまでの、コントロール群ではIVUS上の高度狭窄(MLD<2.0mm, MLA<4.0m㎡)をカバーするための標的病変以遠の主要冠動脈内の同時治療は、治療方法がステントであってもなくても、施行可能とした。
標的病変がDCA後にフロー低下をきたしているようなdissectionや、DCAとバルーン拡張に抵抗性の高度狭窄に対しては、危機回避のステント留置を行った。これは急性期合併症(後述)とは別に”Bailout stenting""として報告した。
(急性期合併症は、target lesionのIVUS上のdeep cut(中膜、外膜に達するcut)かつ/または冠動脈穿孔とした。それらは経過観察、perfusionバルーン、ステント、カバードステント、緊急冠動脈バイパス術などの適切な治療を受けた。
英語
directional coronary atherectomy (DCA) target lesion was selected as following criteria;
native coronary artery lesion located in non-ostial left main trunk or right coronary artery, ostium of the left anterior descending or left circumflex artery, or a major bifurcation located at the proximal left anterior descending or left circumflex
symptomatic angina or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve, or instantaneous wave-free ratio)
lesion stenosis 75%< and <100%, and 15 mm or less in length by visual estimation
de novo lesion or plain old balloon angioplasty restenotic lesion
vessel suitable for transfemoral approach (DCA device size 7 French or more)
age between 20 and 85-years-old
signed written informed consent
The revascularization (with or without a stent) of distal non-target major vessel lesion in proximity to the target lesion was permitted during the index procedure, to achieve iFR-based endpoint (iFR>0.89) in iFR group, or treat IVUS detected severe stenosis (minimum lumen diameter<2.0mm, minimum lumen area<4.0 square millimeter) in control group.
Bailout stenting for target lesion was performed only in cases of a suboptimal result, defined as flow-limiting dissection and/or a persistent residual stenosis refractory to optimal directional coronary atherectomy and balloon dilation. It was reported as "Bailout stenting" separately from the acute phase complications (described below).
(Acute complications were defined as intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation in the target lesion, and adequately treated by watchful waiting, perfusion PTCA, stents, covered-stents, or emergency CABG.)
日本語
・2週以内の急性心筋梗塞責任病変
・冠動脈入口部病変
・標的治療部位の血栓の存在
・ステントもしくはDCAの再狭窄病変
・角度の強い病変(>60°)
・びまん性病変
・著明な蛇行血管
・重度の末梢血管病患者
・重度の石灰化病変(血管造影像やIVUSで>180°の石灰化
・重度の減衰性プラーク(IVUSで>180°)
・パクリタキセル、アスピリン、チエノピリジン抗血小板薬、造影剤を使用できない、その他臨床的に重篤な合併症がある患者
英語
culprit lesion for acute myocardial infarction within 2 weeks
Aorto-ostial lesion
presence of thrombus at the lesion
stent or directional coronary atherectomy restenotic lesion
angulated lesion >60 degree
diffuse disease
significant tortuosity
severe peripheral vascular disease
markedly calcified lesion by angiography and/or superficial calcium >180 degree detected by IVUS
attenuated plaque (>180 degree) detected by IVUS
contraindication or intolerance to paclitaxel, aspirin, thienopyridines, or contrast media, and concomitant significant medical condition
40
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩倉 |
英語
名 | Arata |
ミドルネーム | |
姓 | Hagikura |
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
6711227
日本語
兵庫県姫路市網干区和久 68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
hagikuraarata@hotmail.co.jp
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩倉 |
英語
名 | Arata |
ミドルネーム | |
姓 | Hagikura |
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
6711227
日本語
兵庫県姫路市網干区和久 68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
hagikuraarata@hotmail.co.jp
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その他
英語
Tsukazaki Hospital
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ツカザキ病院
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無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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Philips(承認済みの同社の血管内超音波カテーテル。資金提供はなし。)
英語
Philips (intravascular ultrasound catheter, This study is NOT receiving any funding.)
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
y-fu@tsukazaki-hp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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