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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033322
受付番号 R000037088
試験名 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
The multicenter clinical trial to investigate the safety and efficacy of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法のFeasibility試験
The feasibility study of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【Part1】
血液透析中の消化器癌患者におけるmFOLFOX7療法の用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨開始用量を決定する。

【Part2】
Part1部分で決定した推奨開始投与量で治療開始し、治療全期間における安全性と有効性を評価する。
[Part1]
To clarify the DLT of mFOLFOX7 therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis, and to determine the recommended starting dose(RD) for the part2.

[Part2]
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX7 therapy when treated at the RD determined in the part1.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【Part1】
DLT発現割合
【Part2】
治療完遂割合
[Part1]
Rate of DLT
[Part2]
Rate of completing the protocol therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【Part1】
有害事象発生割合
【Part2】
有害事象発生割合、1年生存割合、無増悪生存期間、奏効割合
[Part1]
Adverse event
[Part2]
Adverse event, 1-year survival rate, PFS, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX7療法を2週間毎に4コース投与する。
非透析日に治療を開始し、5-FU持続投与中にも透析は継続する。
Four cycles of modified FOLFOX7 therapy every 2 weeks.
Treatment is started on the non-dialysis day, and dialysis continues even during continuous administration of 5-FU.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性維持血液透析中。
2)病理組織学的に大腸癌と診断されている。 (測定可能病変の有無は問わない。)
3)75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1。
4)腎機能以外の臓器機能が保たれている。
登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。登録日の2週間前の同じ曜日 の検査は許容する。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 血小板数≧100,000/mm3
3 総ビリルビン≦2.0mg/dL
4 AST≦3×施設基準値上限
5 ALT≦3×施設基準値上限
6 ALP≦2.5×施設基準値上限
7 血中アンモニア値≦施設基準値上限
5)初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。他のがん種に対する治療 も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれも 既往がない。ただし術後補助化学療法を受けた後の再発の場合には、補助化学療法 最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である場合には適格とする。
6)本人の文書による同意が得られている。
1) Patients undergoing hemodialysis
2) Patients diagnosed as colorectal cancer. (It does not matter whether or not measurable lesion is present.)
3) 75 to 80 years old, and PS is 0-1. Or less than 75years old, and PS is 0-2.
4) Organ functions other than renal function are maintained.
5) Chemotherapy naive case. Postoperative adjuvant chemotherapy cases also qualify.
6) The written consent can be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前14日以内の最新の検査値で高アンモニア血症(≧施設基準上限値)を認める。
2)原因を問わず、末梢性感覚ニューロパチー Grade2(CTCAE v4.0で評価)以上を有する。
3)ワルファリンの継続内服が必要である。
4)腹膜透析中
5)肝硬変患者(Child-Pugh分類 B,C)
6)歩行障害や言語障害など白質脳症を疑う症状がある。
7)本試験への参加を拒否された患者
8)担当医が本研究への登録が不適切と判断した患者
1) Hyperammonemia within 14 days before registration.
2) Peripheral sensory neuropathy Grade 2 (evaluated in CTCAE v 4.0) or more.
3) Oral administration of warfarin is necessary.
4) During peritoneal dialysis.
5) Cirrhosis (Child-Pugh B, C)
6) Symptoms that suspect encephalopathy such as gait disturbance and language disorder.
7) Patients refused to participate in this study.
8) The doctor judged inappropriate to register for this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武藤 学 Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科  Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3518
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 片岡 滋貴 Shigeki Kataoka
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science(KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立札幌病院(北海道)筑波大学(茨城県)虎ノ門病院(東京都)聖マリアンナ大学(神奈川県)静岡県立総合病院(静岡県)滋賀県立総合病院(滋賀県)大津赤十字病院(滋賀県)京都市立病院(京都府)京都医療センター(京都府)三菱京都病院(京都府)北野病院(大阪府)大阪赤十字病院(大阪府)枚方公済病院(大阪府)神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)九州大学病院(福岡県)福岡赤十字病院(福岡県)佐賀大学病院(佐賀県)熊本大学病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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