UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033322
受付番号 R000037088
科学的試験名 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2021/01/11 11:54:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験


英語
The multicenter clinical trial to investigate the safety and efficacy of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験


英語
The feasibility study of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験


英語
The multicenter clinical trial to investigate the safety and efficacy of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験


英語
The feasibility study of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌


英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【Part1】
血液透析中の消化器癌患者におけるmFOLFOX7療法の用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨開始用量を決定する。

【Part2】
Part1部分で決定した推奨開始投与量で治療開始し、治療全期間における安全性と有効性を評価する。


英語
[Part1]
To clarify the DLT of mFOLFOX7 therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis, and to determine the recommended starting dose(RD) for the part2.

[Part2]
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX7 therapy when treated at the RD determined in the part1.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【Part1】
DLT発現割合
【Part2】
治療完遂割合


英語
[Part1]
Rate of DLT
[Part2]
Rate of completing the protocol therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【Part1】
有害事象発生割合
【Part2】
有害事象発生割合、1年生存割合、無増悪生存期間、奏効割合


英語
[Part1]
Adverse event
[Part2]
Adverse event, 1-year survival rate, PFS, response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX7療法を2週間毎に4コース投与する。
非透析日に治療を開始し、5-FU持続投与中にも透析は継続する。


英語
Four cycles of modified FOLFOX7 therapy every 2 weeks.
Treatment is started on the non-dialysis day, and dialysis continues even during continuous administration of 5-FU.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性維持血液透析中。
2)病理組織学的に大腸癌と診断されている。 (測定可能病変の有無は問わない。)
3)75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1。
4)腎機能以外の臓器機能が保たれている。
登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。登録日の2週間前の同じ曜日 の検査は許容する。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 血小板数≧100,000/mm3
3 総ビリルビン≦2.0mg/dL
4 AST≦3×施設基準値上限
5 ALT≦3×施設基準値上限
6 ALP≦2.5×施設基準値上限
7 血中アンモニア値≦施設基準値上限
5)初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。他のがん種に対する治療 も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれも 既往がない。ただし術後補助化学療法を受けた後の再発の場合には、補助化学療法 最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である場合には適格とする。
6)本人の文書による同意が得られている。


英語
1) Patients undergoing hemodialysis
2) Patients diagnosed as colorectal cancer. (It does not matter whether or not measurable lesion is present.)
3) 75 to 80 years old, and PS is 0-1. Or less than 75years old, and PS is 0-2.
4) Organ functions other than renal function are maintained.
5) Chemotherapy naive case. Postoperative adjuvant chemotherapy cases also qualify.
6) The written consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前14日以内の最新の検査値で高アンモニア血症(≧施設基準上限値)を認める。
2)原因を問わず、末梢性感覚ニューロパチー Grade2(CTCAE v4.0で評価)以上を有する。
3)ワルファリンの継続内服が必要である。
4)腹膜透析中
5)肝硬変患者(Child-Pugh分類 B,C)
6)歩行障害や言語障害など白質脳症を疑う症状がある。
7)本試験への参加を拒否された患者
8)担当医が本研究への登録が不適切と判断した患者


英語
1) Hyperammonemia within 14 days before registration.
2) Peripheral sensory neuropathy Grade 2 (evaluated in CTCAE v 4.0) or more.
3) Oral administration of warfarin is necessary.
4) During peritoneal dialysis.
5) Cirrhosis (Child-Pugh B, C)
6) Symptoms that suspect encephalopathy such as gait disturbance and language disorder.
7) Patients refused to participate in this study.
8) The doctor judged inappropriate to register for this study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武藤
ミドルネーム


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
片岡
ミドルネーム
滋貴


英語
Shigeki
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science(KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
KyotoUniversity Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院(北海道)筑波大学(茨城県)虎ノ門病院(東京都)聖マリアンナ医科大学(神奈川県)静岡県立総合病院(静岡県)滋賀県立総合病院(滋賀県)大津赤十字病院(滋賀県)京都大学医学部附属病院(京都府)京都市立病院(京都府)北野病院(大阪府)大阪赤十字病院(大阪府)枚方公済病院(大阪府)神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)九州大学病院(福岡県)佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 08

最終更新日/Last modified on

2021 01 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名