UMIN試験ID | UMIN000033322 |
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受付番号 | R000037088 |
科学的試験名 | 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2021/01/11 11:54:50 |
日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
英語
The multicenter clinical trial to investigate the safety and efficacy of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
英語
The feasibility study of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
英語
The multicenter clinical trial to investigate the safety and efficacy of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
日本語
血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験
英語
The feasibility study of FOLFOX therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis
日本/Japan |
日本語
消化器癌
英語
gastrointestinal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
【Part1】
血液透析中の消化器癌患者におけるmFOLFOX7療法の用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨開始用量を決定する。
【Part2】
Part1部分で決定した推奨開始投与量で治療開始し、治療全期間における安全性と有効性を評価する。
英語
[Part1]
To clarify the DLT of mFOLFOX7 therapy in gastrointestinal cancer patients undergoing hemodialysis, and to determine the recommended starting dose(RD) for the part2.
[Part2]
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX7 therapy when treated at the RD determined in the part1.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
【Part1】
DLT発現割合
【Part2】
治療完遂割合
英語
[Part1]
Rate of DLT
[Part2]
Rate of completing the protocol therapy
日本語
【Part1】
有害事象発生割合
【Part2】
有害事象発生割合、1年生存割合、無増悪生存期間、奏効割合
英語
[Part1]
Adverse event
[Part2]
Adverse event, 1-year survival rate, PFS, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX7療法を2週間毎に4コース投与する。
非透析日に治療を開始し、5-FU持続投与中にも透析は継続する。
英語
Four cycles of modified FOLFOX7 therapy every 2 weeks.
Treatment is started on the non-dialysis day, and dialysis continues even during continuous administration of 5-FU.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慢性維持血液透析中。
2)病理組織学的に大腸癌と診断されている。 (測定可能病変の有無は問わない。)
3)75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1。
4)腎機能以外の臓器機能が保たれている。
登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。登録日の2週間前の同じ曜日 の検査は許容する。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 血小板数≧100,000/mm3
3 総ビリルビン≦2.0mg/dL
4 AST≦3×施設基準値上限
5 ALT≦3×施設基準値上限
6 ALP≦2.5×施設基準値上限
7 血中アンモニア値≦施設基準値上限
5)初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。他のがん種に対する治療 も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれも 既往がない。ただし術後補助化学療法を受けた後の再発の場合には、補助化学療法 最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である場合には適格とする。
6)本人の文書による同意が得られている。
英語
1) Patients undergoing hemodialysis
2) Patients diagnosed as colorectal cancer. (It does not matter whether or not measurable lesion is present.)
3) 75 to 80 years old, and PS is 0-1. Or less than 75years old, and PS is 0-2.
4) Organ functions other than renal function are maintained.
5) Chemotherapy naive case. Postoperative adjuvant chemotherapy cases also qualify.
6) The written consent can be obtained.
日本語
1)登録前14日以内の最新の検査値で高アンモニア血症(≧施設基準上限値)を認める。
2)原因を問わず、末梢性感覚ニューロパチー Grade2(CTCAE v4.0で評価)以上を有する。
3)ワルファリンの継続内服が必要である。
4)腹膜透析中
5)肝硬変患者(Child-Pugh分類 B,C)
6)歩行障害や言語障害など白質脳症を疑う症状がある。
7)本試験への参加を拒否された患者
8)担当医が本研究への登録が不適切と判断した患者
英語
1) Hyperammonemia within 14 days before registration.
2) Peripheral sensory neuropathy Grade 2 (evaluated in CTCAE v 4.0) or more.
3) Oral administration of warfarin is necessary.
4) During peritoneal dialysis.
5) Cirrhosis (Child-Pugh B, C)
6) Symptoms that suspect encephalopathy such as gait disturbance and language disorder.
7) Patients refused to participate in this study.
8) The doctor judged inappropriate to register for this study
15
日本語
名 | 武藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 学 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
腫瘍薬物治療学講座
英語
Department of Therapeutic Oncology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3518
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 片岡 |
ミドルネーム | |
姓 | 滋貴 |
英語
名 | Shigeki |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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腫瘍薬物治療学講座
英語
Department of Therapeutic Oncology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4392
skataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science(KAKENHI)
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
KyotoUniversity Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
606-8501
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立札幌病院(北海道)筑波大学(茨城県)虎ノ門病院(東京都)聖マリアンナ医科大学(神奈川県)静岡県立総合病院(静岡県)滋賀県立総合病院(滋賀県)大津赤十字病院(滋賀県)京都大学医学部附属病院(京都府)京都市立病院(京都府)北野病院(大阪府)大阪赤十字病院(大阪府)枚方公済病院(大阪府)神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)九州大学病院(福岡県)佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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