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一般向け試験名/Public title

日本語
運動習慣のある大学生に対する糖質・脂質量の異なる補食がパフォーマンス維持に及ぼす影響

英語
Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance in the well-trained university students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質・脂質量の異なる補食のパフォーマンス維持に及ぼす効果

英語
Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動習慣のある大学生に対する糖質・脂質量の異なる補食がパフォーマンス維持に及ぼす影響

英語
Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance in the well-trained university students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質・脂質量の異なる補食のパフォーマンス維持に及ぼす効果

英語
Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動習慣のある大学生を対象として、炭水化物と脂肪の含有量が異なる飲料を摂取させ、その後のインスリンの分泌量と運動能力を評価すること

英語
To investigate the effets of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance and insulin secretion in the well-trained university students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.運動中のストループテスト
2.飲料摂取後インスリンAUC

英語
1.Stroop test during cycle ergometer exercise
2.Area under the curve for insulin level after ingestion of the test solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.飲料摂取後血糖値
2.飲料摂取後GIP
3.運動中の自覚的疲労強度

英語
1.Blood glucose levels after ingestion of the test solution
2.Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)level after ingestion of the test solution
3.Rating of perceived exertion during cycle ergometer exercise

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取A(炭水化物0.5g/体重kg＋水250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

全被験者は6つの試行（被験物摂取A～F)を1日に1試行ずつ,少なくとも試行間は6日の間隔を設けて実施する。

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test A solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL Water)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
All subjects will receive 6 treatments(test solution A-F) on 6 separate days over an interval of at least 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取B(炭水化物0.5g/体重kg＋牛乳250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test B solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL Milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取C(炭水化物0.5g/体重kg＋高脂肪乳250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test C solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL High fat milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取D(炭水化物1.0g/体重kg＋水250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test D solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL Water)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取E(炭水化物1.0g/体重kg＋牛乳250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test E solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL Milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取F(炭水化物1.0g/体重kg＋高脂肪乳250mL)
→採血（摂取15,30,60,120分後）
→自転車運動(30分,140～150拍/分,ストループテスト)
→採血

英語
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test F solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL High fat milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意した、運動習慣のある健康な大学生

英語
Healthy university students who have th
e exercise habit and have given written i
nformed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓疾患、呼吸器疾患、整形外科的疾患
服薬中
食物アレルギー
喫煙習慣
食物依存性運動誘発アナフィラキシー
担当医師が不適当と判断した者

英語
Subjects
1)who have heart disease and/or respiratory disease and/or injury
2)who having take medicine
3)with food allergies
4)who having a smoking habit
5)who had a food-dependent exercise-induced anaphylaxis
6)who are judged as ineligible by the doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典代
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Health and Welfare

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan

電話/TEL

027-352-1290

Email/Email

kimura@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典代
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Health and Welfare

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan

電話/TEL

027-352-1290

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura@takasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高崎健康福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高崎健康福祉大学

組織名/Division

日本語
健康福祉学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan

電話/Tel

027-352-1290

Email/Email

mune@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
インスリン分泌（AUC）の結果

CHOに比べてCHO-Milkで1.10倍、
1/2CHOに比べて1/2CHO-Milkで1.55倍であった。



GIP分泌（AUC）の結果

CHOに比べてCHO-Milkで1.12倍、
1/2CHOに比べて1/2CHO-Milkで2.45倍であった。



InsAUCとGIPAUCの間には有意な正の相関がみられた。



ストループテストの結果

CHO、1/2CHO、水試行の順にSTの正答率の変化量が大きく、運動直後に摂取したグルコース量が次に行う運動中の認知機能を維持もしくは向上させる可能性を示した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

10

日

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日本語
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