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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032533
受付番号 R000037090
科学的試験名 運動習慣のある大学生に対する糖質・脂質量の異なる補食がパフォーマンス維持に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2019/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動習慣のある大学生に対する糖質・脂質量の異なる補食がパフォーマンス維持に及ぼす影響 Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance in the well-trained university students
一般向け試験名略称/Acronym 糖質・脂質量の異なる補食のパフォーマンス維持に及ぼす効果 Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance
科学的試験名/Scientific Title 運動習慣のある大学生に対する糖質・脂質量の異なる補食がパフォーマンス維持に及ぼす影響 Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance in the well-trained university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖質・脂質量の異なる補食のパフォーマンス維持に及ぼす効果 Effect of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Normal
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動習慣のある大学生を対象として、炭水化物と脂肪の含有量が異なる飲料を摂取させ、その後のインスリンの分泌量と運動能力を評価すること To investigate the effets of ingesting the beverages with different contents of carbohydrate and fat on exercise performance and insulin secretion in the well-trained university students.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.運動中のストループテスト
2.飲料摂取後インスリンAUC
1.Stroop test during cycle ergometer exercise
2.Area under the curve for insulin level after ingestion of the test solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.飲料摂取後血糖値
2.飲料摂取後GIP
3.運動中の自覚的疲労強度
1.Blood glucose levels after ingestion of the test solution
2.Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)level after ingestion of the test solution
3.Rating of perceived exertion during cycle ergometer exercise

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取A(炭水化物0.5g/体重kg+水250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血

全被験者は6つの試行(被験物摂取A~F)を1日に1試行ずつ,少なくとも試行間は6日の間隔を設けて実施する。
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test A solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL Water)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
All subjects will receive 6 treatments(test solution A-F) on 6 separate days over an interval of at least 6 days.
介入2/Interventions/Control_2 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取B(炭水化物0.5g/体重kg+牛乳250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test B solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL Milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
介入3/Interventions/Control_3 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取C(炭水化物0.5g/体重kg+高脂肪乳250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test C solution(CHO 0.5g/kg body weight+250mL High fat milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
介入4/Interventions/Control_4 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取D(炭水化物1.0g/体重kg+水250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test D solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL Water)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
介入5/Interventions/Control_5 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取E(炭水化物1.0g/体重kg+牛乳250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test E solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL Milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
介入6/Interventions/Control_6 自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)→採血
→被験物摂取F(炭水化物1.0g/体重kg+高脂肪乳250mL)
→採血(摂取15,30,60,120分後)
→自転車運動(30分,140~150拍/分,ストループテスト)
→採血
Cycle ergometer exercise(30min,140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling
>Ingestion of a test F solution(CHO 1.0g/kg body weight+250mL High fat milk)
>Blood samplings(15,30,60,120min after ingestion)
>Cycle ergometer(30min, 140-150bpm, stroop test)
>Blood sampling.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意した、運動習慣のある健康な大学生 Healthy university students who have th
e exercise habit and have given written i
nformed consent
除外基準/Key exclusion criteria 心臓疾患、呼吸器疾患、整形外科的疾患
服薬中
食物アレルギー
喫煙習慣
食物依存性運動誘発アナフィラキシー
担当医師が不適当と判断した者
Subjects
1)who have heart disease and/or respiratory disease and/or injury
2)who having take medicine
3)with food allergies
4)who having a smoking habit
5)who had a food-dependent exercise-induced anaphylaxis
6)who are judged as ineligible by the doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典代
ミドルネーム
木村
Michiyo
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康福祉学部 Health and Welfare
郵便番号/Zip code 3700033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan
電話/TEL 027-352-1290
Email/Email kimura@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典代
ミドルネーム
木村
Michiyo
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 健康福祉学部 Health and Welfare
郵便番号/Zip code 3700033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan
電話/TEL 027-352-1290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimura@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division 健康福祉学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1, Nakaorui-machi, Takasaki city, Gunma, 370-0033, Japan
電話/Tel 027-352-1290
Email/Email mune@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results
インスリン分泌(AUC)の結果

CHOに比べてCHO-Milkで1.10倍、
1/2CHOに比べて1/2CHO-Milkで1.55倍であった。



GIP分泌(AUC)の結果

CHOに比べてCHO-Milkで1.12倍、
1/2CHOに比べて1/2CHO-Milkで2.45倍であった。



InsAUCとGIPAUCの間には有意な正の相関がみられた。



ストループテストの結果

CHO、1/2CHO、水試行の順にSTの正答率の変化量が大きく、運動直後に摂取したグルコース量が次に行う運動中の認知機能を維持もしくは向上させる可能性を示した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 09
最終更新日/Last modified on
2019 11 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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