UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032526
受付番号 R000037095
科学的試験名 水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2023/05/14 16:58:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験


英語
Clinical study for the safety and efficacy of the hydrogen breath test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素呼気試験の安全性および有効性


英語
The safety and efficacy of the hydrogen breath test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験


英語
Clinical study for the safety and efficacy of the hydrogen breath test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素呼気試験の安全性および有効性


英語
The safety and efficacy of the hydrogen breath test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患、健常者


英語
Digestive disease, healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素呼気試験の安全性および有効性の確認


英語
Confirmation of the safety and efficacy of the hydrogen breath test

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ガストライザーによる呼気中水素濃度の測定


英語
The concentration measurement of the breath hydrogen using Gastrolyser

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼気中水素濃度の変動:日内変動、乳糖摂取、水素吸入、白金製剤投与、外科手術による経時的変化


英語
Changes in the breath hydrogen concentration due to circadian rhythm, lactose consumption, hydrogen inhalation, platinum antitumor agent administration and surgical intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
Those who are informed to the fullest extent about the purposes and contents of the study, have the ability to give consent, volunteer for participation after having fully understood, and agree to participate in the study writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られない患者
その他医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who reject to participate in this study
Patients whom the investigator considers inappropriate for entry into the trial.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
輝郎
ミドルネーム
木山


英語
Teruo
ミドルネーム
Kiyama

所属組織/Organization

日本語
TMGあさか医療センター


英語
TMG Asaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

351-0023

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1


英語
1340-1 Mizonuma, Asaka, Saitama

電話/TEL

048-466-2055

Email/Email

kiyama@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝郎
ミドルネーム
木山


英語
Teruo
ミドルネーム
Kiyama

組織名/Organization

日本語
TMGあさか医療センター


英語
TMG Asaka Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

351-0023

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1


英語
1340-1 Mizonuma, Asaka, Saitama

電話/TEL

048-466-2055

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiyama@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery
TMG Asaka Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
TMGあさか医療センター


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Surgery
TMG Asaka Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
TMGあさか医療センター


組織名/Division

日本語
外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
TMG朝霞医療センター倫理委員会


英語
TMG Asaka Medical Center, Ethics committee

住所/Address

日本語
埼玉県朝霞市溝沼1340-1


英語
1340-1 Mizonuma, Asaka, Saitama

電話/Tel

048-466-2055

Email/Email

h_haruta@tmg.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

TMGあさか医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

149

主な結果/Results

日本語
149人の健康な日本人の水素呼気試験を行った。日常活動前の8AMと昼食前12Noonで計測した。測定値は対数の逆数を取ってpH2として計測した。その結果、生体の酸化還元状態は+5mV酸化されていくことが明らかとなった。したがって、水素呼気試験による酸化還元状態の評価は人体における新たな指標となる可能性がある。


英語
Redox state was quantified using the breath hydrogen pressure in healthy Japanese subjects (n=149). The median pH2 increased from 4.89 to 5.05 after daily activities, which suggested approximately +5 mV oxidation. The breath pH2-scale may thus be a novel marker of the redox state in humans, which is relevant for many medical and research applications.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 10

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、投稿中


英語
under submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な日本人149名(女性98,男性51)。平均年齢29.8歳


英語
This study was conducted on a total of 149 healthy, non-obese Japanese subjects, comprising 98 women and 51 men, with an average age of 29.8 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験参加のインフォームドコンセントを行った後、食事や喫煙の有無などのアンケートを行い、朝と昼の2回呼気試験を行った。


英語
Measurements were carried out using a portable, hand-held H2 monitor at 8 am as the study baseline. The subjects were then allowed to start their daily activities. Measurements were carried out again at noon (before lunch) to avoid the influence of eating and drinking on the breath test results.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
水素呼気試験から水素分圧を計算し、その対数の逆数を用いて酸化還元状態を評価した。朝食の有無に関係なく、酸化還元状態は酸化されていた。


英語
We tested the hypothesis that the oxidation-reduction potential (ORP) is proportional to the negative logarithm of the H2 partial pressure (pH2) in phosphate buffer solution (pH=7.1). To determine whether human redox state can be quantified, pH2 was measured by breath H2 partial pressure in healthy human subjects.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 09

最終更新日/Last modified on

2023 05 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名