UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032526
受付番号 R000037095
科学的試験名 水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2018/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験 Clinical study for the safety and efficacy of the hydrogen breath test
一般向け試験名略称/Acronym 水素呼気試験の安全性および有効性 The safety and efficacy of the hydrogen breath test
科学的試験名/Scientific Title 水素呼気試験の安全性および有効性のための臨床試験 Clinical study for the safety and efficacy of the hydrogen breath test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水素呼気試験の安全性および有効性 The safety and efficacy of the hydrogen breath test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患、健常者 Digestive disease, healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素呼気試験の安全性および有効性の確認 Confirmation of the safety and efficacy of the hydrogen breath test
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ガストライザーによる呼気中水素濃度の測定 The concentration measurement of the breath hydrogen using Gastrolyser
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼気中水素濃度の変動:日内変動、乳糖摂取、水素吸入、白金製剤投与、外科手術による経時的変化 Changes in the breath hydrogen concentration due to circadian rhythm, lactose consumption, hydrogen inhalation, platinum antitumor agent administration and surgical intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 Those who are informed to the fullest extent about the purposes and contents of the study, have the ability to give consent, volunteer for participation after having fully understood, and agree to participate in the study writing.
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が得られない患者
その他医師が不適当と判断した患者
Patients who reject to participate in this study
Patients whom the investigator considers inappropriate for entry into the trial.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木山輝郎

ミドルネーム
Teruo Kiyama
所属組織/Organization TMGあさか医療センター TMG Asaka Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県朝霞市溝沼1340-1 1340-1 Mizonuma, Asaka, Saitama
電話/TEL 048-466-2055
Email/Email kiyama@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木山輝郎

ミドルネーム
Teruo Kiyama
組織名/Organization TMGあさか医療センター TMG Asaka Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県朝霞市溝沼1340-1 1340-1 Mizonuma, Asaka, Saitama
電話/TEL 048-466-2055
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyama@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery
TMG Asaka Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
TMGあさか医療センター
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Surgery
TMG Asaka Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
TMGあさか医療センター
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions TMGあさか医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記無し nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 09
最終更新日/Last modified on
2018 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。