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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035768
受付番号 R000037098
科学的試験名 糖尿病患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の導入に関する安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の導入に関する安全性と有効性の検討 A single arm study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の導入に関する安全性と有効性の検討 A single arm study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の導入に関する安全性と有効性の検討 A single arm study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の導入に関する安全性と有効性の検討 A single arm study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy for obese patients with diabetes mellitus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満糖尿病に対し腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を施行し、その安全性と有効性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy(LSG)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 合併症率(Clavien Dindo分類 gradeIIIB以上) morbidity(Clavien Dindo classification:
above gradeIIIB)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を施行する。 to performe Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)薬物治療では奏功しない糖尿病を有する症例(専門的な糖尿病の内科外来治療を行っても、HbA1c≧7.5%が6ヶ月以上持続する。しかし、内科入院治療によりHbA1c8.0%未満相当の血糖値が達成される症例)
2)BMI 32.5-40kg/m2の症例
3)Performance Status(ECOGの基準):0-1の症例
4)年齢20歳以上60歳以下

1,including patients whose effects after medical treatment are not sufficient(HbA1cover 7.5% for over 6months),satisfying above criteria 1-4
2, BMI:32.5-40Kg/m2
3, Performance Status:0-1
4, Age:20-60 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の精神疾患や神経疾患を持っている。
2)薬剤やアルコール、たばこの依存症である。
3)免疫抑制剤を使用している。
4)重度の心肺機能低下や基礎疾患を有する。
5)医療者の指示に従えない。
6)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合。
1, Patients have severe mental disorders 2, Patients have alcohol dependence or drug dependence
3, Patients use immunosuppressive agents
4, Patients with severe heart and lung dysfunction or severe complications
5, Patients cannot follow medical stuff
6, Patients determined to be inappropriate as a test subject by investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和彦
ミドルネーム
山田
Kazuhiko
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email kayamada@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京子
ミドルネーム
野原
Kyoko
ミドルネーム
Nohara
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knohara@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター 臨床研究センター倫理委員会 National Center for Global Health and Medicine,Center for Clinical Science
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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