UMIN試験ID | UMIN000032530 |
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受付番号 | R000037099 |
科学的試験名 | 月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/08 |
最終更新日 | 2019/04/01 16:01:20 |
日本語
月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討
英語
The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
日本語
月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討
英語
The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
日本語
月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討
英語
The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
日本語
月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討
英語
The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳成分の月経随伴症状に対する有効性をプラセボ対照で検討する。
英語
To examine the effectiveness against symptoms associated with menstruation of milk components in placebo-controlled.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
乳成分の摂取期間中に到来する月経前および月経時での主観的な不快症状(menstrual distress questionnaire; MDQ)の総合スコア
英語
Total score of the menstrual distress questionnaire (MDQ) at premenstruation and inter menstruation during intake of milk components.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳成分を、月経周期2回分の間、1日1回連続摂取。
英語
The subjects intake the milk components, once daily during two menstrual cycles.
日本語
プラセボを、月経周期2回分の間、1日1回連続摂取。
英語
The subjects intake placebo, once daily during two menstrual cycles.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2)本試験期間中に妊娠を希望しない者。
3)同意取得時に年齢が20歳以上40歳未満の健康な成人女性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者。
a)月経初日~次の月経が来る前日が25~38日の周期である者。
b)月経期間(出血する期間)が3~7日間である者。
c)月経痛を自覚している者であって、その痛みが市販の鎮痛剤でコントロール可能であると回答した者。
d)月経前、3~10日のあいだに精神的あるいは身体的な不快症状(月経前症候群様の症状)の自覚がある者
e)CMI調査票結果の神経症判別図より領域Ⅰ~Ⅲに該当する者。
f)簡易ストレス度チェックの結果、ストレス度が20未満の範囲(軽度および中等度ストレス)に該当する者。
g)同意取得を得た後の最初の月経周期の期間において、MDQおよび生活状況調査票の記入率が70%以上の者。
英語
1)Subjects who received adequate explanation of the purpose and contents of this clinical trial volunteered with sufficient consent, voluntarily volunteered with voluntary understanding, agreed to participate in the document.
2)Subjects who do not wish to become pregnant during this study period.
3)Subjects who are healthy adult females aged 20 to 40 at the time of obtaining informed consent, and who satisfy the following conditions at screening.
a)Menstrual cycle is between 25 to 38 days.
b)Menstruation period is between 3 to 7 days.
c)A subject who is aware of menstrual pain and who responded that the pain is controllable with commercially available NSAIDs.
d)A subject who is aware of symptoms like premenstrual syndrome.
e)A subject who applicable to the areas I to III in the neurotic discrimination diagram of the Cornell Medical Index (CMI) questionnaire result.
f)A subject who applicable within the range of stress level less than 20 (mild and moderate stress) as a result of simple stress level check.
g)A subject whose fill out of MDQ and living situation questionnaires is 70% or more in the period of the first menstrual cycle after acquiring informed consent.
日本語
1)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある者。
2)これまでにあった月経が3ヶ月以上停止している続発性無月経の者。
3)月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害(PMDD)、乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等の婦人科系の既往または現病がある者。
4)同意取得前2ヶ月以内に次の医薬品等の投与を受けた者。
a)黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを主成分とするホルモン製剤
b)性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログ製剤、テストステロン誘導体
c)月経困難症あるいは血の道症の適応を有する漢方薬
d)気分障害(うつ病、双極性障害、気分変調障害)、不安障害(適応障害、社会不安障害、パニック障害、強迫性障害)、発達障害(自閉症スペクトラム障害、注意失陥・多動性障害(ADHD))、睡眠障害のいずれかの適応を有する医療用医薬品
5)同意取得の2ヶ月前から現在までの間、次の医薬品等を常用*していた者(*本試験における「常用」とは、連続して1週間以上にわたって服用または摂取していることを指す)
a)桂枝茯苓丸、加味逍遙散、当帰芍薬散のいずれかの漢方薬
b)市販の婦人科系漢方製剤
c)市販の睡眠改善薬
d)イソフラボンを主成分とする栄養補助食品
6)同意取得前2ヶ月の間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品を常用していた者。
7)乳、小麦、卵、えび、かにに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者。
8)同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者。
9)その他、試験管理責任者あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者。
英語
1)Pregnant women, lactating women or those who may be pregnant.
2)Secondary amenorrhea whose menstruation had been stopped for at least 3 months.
3)A subject who has history of gynecology such as dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, premenstrual dysphoric disorder (PMDD), breast cancer, cervical cancer, uterine body cancer, ovarian cancer etc.
4)A subject who received the administration of the following medicinal products within 2 months before acquisition.
a)Hormone preparations based on luteinizing hormone or follicle hormone
b)gonadotropin-releasing hormone(GnRH) analog preparation, testosterone derivative
c)Chinese medicine having indication for dysmenorrhea or automatic imbalance.
d)Mood disorder (depression, bipolar disorder, dysthymia disorder), anxiety disorder (adaptive disorder, social anxiety disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder), developmental disorder (autism spectrum disorder, attention deficit/hyperactivity Drugs with indications for either sleep disorders (ADHD), sleep disorders
5)A subject who regularly used the following medicines etc. from 2 months ago to consent acquisition until now.
(regularly in this study refers to taking or ingesting consecutively over a week or more)
a)Any of herbal medicines, Keishi Shikuryo Maru, Ajisen Hakuza, Shikanedakuyaku
b)Commercial gynecological Chinese medicine preparation
c)Commercially available sleep-improving drugs
d)Nutraceuticals based on isoflavones
6)A subject who has regularly used medicines, quasi-drugs, supplements, health foods that may affect this clinical trial within 2 months before informed consent acquisition.
7)A subject who has milk, wheat, egg, shrimp or crab allergy, or lactose intolerance.
8)A subject who participated in other clinical and monitoring trials during the two months before consent acquisition.
9)A subject who is judged inappropriate as subjects by the the principal investigator or the doctor.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須永 美歌子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikako Sunaga |
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日本体育大学
英語
Nippon Sport Science University
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児童スポーツ教育学部
英語
School of Childhood Sport Education
日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1
英語
7-1-1, Fukawsawa, Setagaya-ku, Tokyo
03-5706-1360
sunaga@nittai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yamaguchi |
日本語
株式会社明治
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
研究本部 技術研究所 健康科学研究部 機能評価1G
英語
Group 1, Health Science Research Department, Food Science & Technology Laboratories, R&D Division
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1, Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
042-632-5849
makoto.yamaguchi@meiji.com
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社明治
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社明治
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037099
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |