UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032530
受付番号 R000037099
試験名 月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/08
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討 The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 月経随伴症状に対する乳成分の有効性検討 The effects of milk components intake on symptoms associated with menstruation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳成分の月経随伴症状に対する有効性をプラセボ対照で検討する。 To examine the effectiveness against symptoms associated with menstruation of milk components in placebo-controlled.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳成分の摂取期間中に到来する月経前および月経時での主観的な不快症状(menstrual distress questionnaire; MDQ)の総合スコア Total score of the menstrual distress questionnaire (MDQ) at premenstruation and inter menstruation during intake of milk components.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳成分を、月経周期2回分の間、1日1回連続摂取。 The subjects intake the milk components, once daily during two menstrual cycles.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを、月経周期2回分の間、1日1回連続摂取。 The subjects intake placebo, once daily during two menstrual cycles.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
2)本試験期間中に妊娠を希望しない者。
3)同意取得時に年齢が20歳以上40歳未満の健康な成人女性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者。
 a)月経初日~次の月経が来る前日が25~38日の周期である者。
b)月経期間(出血する期間)が3~7日間である者。
c)月経痛を自覚している者であって、その痛みが市販の鎮痛剤でコントロール可能であると回答した者。
 d)月経前、3~10日のあいだに精神的あるいは身体的な不快症状(月経前症候群様の症状)の自覚がある者
e)CMI調査票結果の神経症判別図より領域Ⅰ~Ⅲに該当する者。
f)簡易ストレス度チェックの結果、ストレス度が20未満の範囲(軽度および中等度ストレス)に該当する者。
g)同意取得を得た後の最初の月経周期の期間において、MDQおよび生活状況調査票の記入率が70%以上の者。

1)Subjects who received adequate explanation of the purpose and contents of this clinical trial volunteered with sufficient consent, voluntarily volunteered with voluntary understanding, agreed to participate in the document.
2)Subjects who do not wish to become pregnant during this study period.
3)Subjects who are healthy adult females aged 20 to 40 at the time of obtaining informed consent, and who satisfy the following conditions at screening.
a)Menstrual cycle is between 25 to 38 days.
b)Menstruation period is between 3 to 7 days.
c)A subject who is aware of menstrual pain and who responded that the pain is controllable with commercially available NSAIDs.
d)A subject who is aware of symptoms like premenstrual syndrome.
e)A subject who applicable to the areas I to III in the neurotic discrimination diagram of the Cornell Medical Index (CMI) questionnaire result.
f)A subject who applicable within the range of stress level less than 20 (mild and moderate stress) as a result of simple stress level check.
g)A subject whose fill out of MDQ and living situation questionnaires is 70% or more in the period of the first menstrual cycle after acquiring informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある者。
2)これまでにあった月経が3ヶ月以上停止している続発性無月経の者。
3)月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害(PMDD)、乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等の婦人科系の既往または現病がある者。
4)同意取得前2ヶ月以内に次の医薬品等の投与を受けた者。
 a)黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを主成分とするホルモン製剤
 b)性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログ製剤、テストステロン誘導体
 c)月経困難症あるいは血の道症の適応を有する漢方薬
 d)気分障害(うつ病、双極性障害、気分変調障害)、不安障害(適応障害、社会不安障害、パニック障害、強迫性障害)、発達障害(自閉症スペクトラム障害、注意失陥・多動性障害(ADHD))、睡眠障害のいずれかの適応を有する医療用医薬品
5)同意取得の2ヶ月前から現在までの間、次の医薬品等を常用*していた者(*本試験における「常用」とは、連続して1週間以上にわたって服用または摂取していることを指す)
 a)桂枝茯苓丸、加味逍遙散、当帰芍薬散のいずれかの漢方薬
 b)市販の婦人科系漢方製剤
c)市販の睡眠改善薬
d)イソフラボンを主成分とする栄養補助食品
6)同意取得前2ヶ月の間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品を常用していた者。
7)乳、小麦、卵、えび、かにに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者。
8)同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者。
9)その他、試験管理責任者あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者。
1)Pregnant women, lactating women or those who may be pregnant.
2)Secondary amenorrhea whose menstruation had been stopped for at least 3 months.
3)A subject who has history of gynecology such as dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, premenstrual dysphoric disorder (PMDD), breast cancer, cervical cancer, uterine body cancer, ovarian cancer etc.
4)A subject who received the administration of the following medicinal products within 2 months before acquisition.
a)Hormone preparations based on luteinizing hormone or follicle hormone
b)gonadotropin-releasing hormone(GnRH) analog preparation, testosterone derivative
c)Chinese medicine having indication for dysmenorrhea or automatic imbalance.
d)Mood disorder (depression, bipolar disorder, dysthymia disorder), anxiety disorder (adaptive disorder, social anxiety disorder, panic disorder, obsessive compulsive disorder), developmental disorder (autism spectrum disorder, attention deficit/hyperactivity Drugs with indications for either sleep disorders (ADHD), sleep disorders
5)A subject who regularly used the following medicines etc. from 2 months ago to consent acquisition until now.
(regularly in this study refers to taking or ingesting consecutively over a week or more)
a)Any of herbal medicines, Keishi Shikuryo Maru, Ajisen Hakuza, Shikanedakuyaku
b)Commercial gynecological Chinese medicine preparation
c)Commercially available sleep-improving drugs
d)Nutraceuticals based on isoflavones
6)A subject who has regularly used medicines, quasi-drugs, supplements, health foods that may affect this clinical trial within 2 months before informed consent acquisition.
7)A subject who has milk, wheat, egg, shrimp or crab allergy, or lactose intolerance.
8)A subject who participated in other clinical and monitoring trials during the two months before consent acquisition.
9)A subject who is judged inappropriate as subjects by the the principal investigator or the doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須永 美歌子 Mikako Sunaga
所属組織/Organization 日本体育大学 Nippon Sport Science University
所属部署/Division name 児童スポーツ教育学部 School of Childhood Sport Education
住所/Address 東京都世田谷区深沢7-1-1 7-1-1, Fukawsawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5706-1360
Email/Email sunaga@nittai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山口 真 Makoto Yamaguchi
組織名/Organization 株式会社明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 技術研究所 健康科学研究部 機能評価1G Group 1, Health Science Research Department, Food Science & Technology Laboratories, R&D Division
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1, Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5849
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto.yamaguchi@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 09
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。