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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032531
受付番号 R000037101
試験名 肺動脈性肺高血圧症患者に対するNK-104-NPの静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺動脈性肺高血圧症患者に対するNK-104-NPの静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験 Multi-center, investigator-initiated trial of repeated intravenous administration of NK-104-NP in patients with pulmonary arterial hypertension
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺高血圧症患者に対するNK-104-NP反復投与の医師主導治験 Investigator-initiated trial of repeated administration of NK-104-NP in patients with pulmonary hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンカルシウムとして2,4,8 mgを含有するNK-104-NPを肺動脈性肺高血圧症患者に4日間静脈内反復投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに、血漿中の薬物動態を検討する。 Explore effective and safety dose of NK-104-NP containing 2,4 or 8 mg pitavastatin calcium after 4 days repeated intravenous administration in patients with pulmonary arterial hypertension and examine pharmacokinetics in plasma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day 84の安静時肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化 Change of pulmonary vascular resistance (PVR) between baseline and day 84
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:下記指標のDay 84におけるベースラインからの変化
・安静時平均右房圧(mPAP)
・平均肺動脈圧(mPAP)
・心拍出量(CO)
・心係数(CI)
・肺血管抵抗インデックス(PVRI)
・総肺血管抵抗(TPR)
・中心静脈酸素飽和度(SvO2)
・6分間歩行距離
・修正Borg呼吸困難指数
・WHO機能分類クラス
・NT-proBNP濃度
・NOx濃度
・総肺血管抵抗インデックス(TPRI)
・体血管抵抗インデックス(SVRI)
・安静時肺血管抵抗(PVR)

安全性:
・有害事象の発現割合
・重篤な有害事象の発現割合
・副作用の発現割合
Effectiveness: changes of following values between baseline and Day 84
Mean right atrial pressure (mPAP) at rest
Mean pulmonary arterial pressure (mPAP)
Cardiac output (CO)
Cardiac index (CI)
Pulmonary vascular resistance index (PVRI)
Total pulmonary resistance (TPR)
Mixed venous oxygen saturation (SvO2)
Distance of 6 minutes walk
Modified Borg index
WHO functional class
NT-proBNP concentration
NOx concentration
Total pulmonary resistance index(TPRI)
Systemic vascular resistance index (SVRI)
Pulmonary vascular resistance (PVR)

Safety: Incidences of following events
Adverse effects
Severe adverse effects
Side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NK-104-NP 2 mg、4日間 NK-104-NP 2 mg, 4 days
介入2/Interventions/Control_2 NK-104-NP 4 mg、4日間 NK-104-NP 4 mg, 4 days
介入3/Interventions/Control_3 NK-104-NP 8 mg、4日間 NK-104-NP 8 mg, 4 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肺高血圧症のダナポイント分類第1群のうち、以下に該当するWHO機能分類クラスⅠ~Ⅳの患者
・特発性肺動脈性肺高血圧症(IPAH)
・遺伝性肺動脈性肺高血圧症(HPAH)
・薬物又は毒物誘発性肺高血圧症
・以下の疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症
a) 結合組織病
b) 先天性心疾患(すべてのベースライン検査実施時にシャント修復術から1年以上経過していること)
c) HIV 感染症
2) 以下の基準に従ってPAHの診断が右心カテーテル検査により確定された患者
・安静時平均肺動脈圧(mPAP)が25mmHg以上
・肺毛細血管楔入圧(PCWP)又は左室拡張末期圧が15mmHg未満
3)右心カテーテル検査によるPVRのベースライン値が240 dyn・sec/cm5を超えている患者
4)3系統の薬剤(プロスタサイクリンアナログ、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬)のうち2剤以上投与され、90日以上の間投与量が安定した患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者

妊娠する可能性のある女性については、投与前の妊娠検査で陰性であり、治験期間および治験薬の最終投与後少なくとも 180 日間は避妊することに同意でき、確実な避妊方法を用いること。なお妊娠する可能性がない女性患者は、閉経後の女性(1 年以上無月経の女性、不妊又は不妊処置を実施した女性)とする。
6) 治験で定められた手順を実施する前に署名入りの同意文書を入手できた患者
1) Patients with pulmonary hypertension classified as Dana Point group 1 and WHO functional class I to IV.
Idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH)
Heritable pulmonary arterial hypertension (HPAH)
Drug or toxin-induced pulmonary hypertension
Pulmonary arterial hypertension associated with following diseases
a) Connective tissue diseases
b) Congenial heart diseases (at least 1 year has past after shunt repair at the baseline examinations)
c) HIV infection
2) Patients whose PAH is confirmed by right heart catheterization
Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) at rest is over than or equal to 25 mmHg
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) or left ventricular end-diastolic pressure is under 15mmHg
3) Patients with over 240 dyn・sec/cm5 PVR at baseline right heart catherization
4) Patients treated with over 2 of 3 types of drugs (prostacyclin analogue, endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase-5 inhibitor) and stable over 90 days
5) Over 20 and under 80 years old at the time of consent

Patients with a possibility of pregnancy must confirm their non-pregnant status before administration of NK-104-NP and agree to avoid pregnancy at least 180 days by secure contraception methods. Women with no possibility of pregnancy are defined as women who are post-menopausal state (no menses over 1 year, infertility or post-sterilization state).
6) Patients who have provided written informed consent with their signatures before procedures defined in the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者
2)スタチン系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からスタチン系薬剤の投与を中止できない患者
3)フィブラート系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からフィブラート系薬剤の投与を中止できない患者
4)シクロスポリンを投与中の患者
5)重症の心機能障害、心不全(左室駆出率が30%未満またはNYHA class III以上)を有する患者
6)未治療の重症不整脈患者(ペースメーカー留置や薬物療法により症状が安定している場合は除く)
7)人工弁(生体材料を除く)置換手術の施術歴がある患者
8)急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者
9)慢性肝炎等(肝硬変と診断されている場合を除く)により、中等度以上の肝機能障害を有する患者。具体的には、以下の検査項目のいずれかを逸脱する患者
a) AST または ALT 値が、共用基準範囲の上限 3 倍以内 b) 血清ビリルビン値が、共用基準範囲の上限 2 倍以内
10)肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がB(中等度)もしくはC(重度)であると診断されている患者
11)明らかな間質性肺炎の所見が認められる患者
12)胆道閉塞を有する患者
13)CK(CPK)値が共用基準範囲の上限3倍を超える患者
14)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
15)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者
16)アルコール依存または薬物依存症患者
17)同意取得時に他の治験に参加している患者もしくは他の治験薬投与が終了してから16週間未満の患者
18)妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳婦
19)治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with malignancy or undergone surgeries due to malignancy within 5 years.
2) Patients taking statins and can NOT stop them from 3 days before administration of NK-104-NP.
3) Patients taking fibrates and can NOT stop them from 3 days before administration of NK-104-NP.
4) Patients taking cyclosporine.
5) Patients with severe cardiac dysfunction or heart failure (<30% ejection fraction or NYHA class III or over).
6) Patients with untreated severe arrhythmia except symptomatically stable patients with pacemaker or drug therapy.
7) Patients after prosthetic valve replacement (except biomaterials).
8) Patients with acute hepatitis, fulminant hepatitis or progressive liver dysfunction.
9) Patients with moderate or severe liver dysfunction (who can NOT satisfy following criteria) associated with chronic hepatitis etc. except patients with liver cirrhosis.
a) AST/ALT is within 3 times upper limit of shared reference range, b) serum bilirubin is 2 times upper limit of shared reference range.
10) Patients with liver cirrhosis and Child B(moderate) or C(severe) liver dysfunction.
11) Patients with obvious interstitial pneumonia.
12) Patients with biliary atresia.
13) Patients with CK(CPK) elevation over 3 times upper limit of shared reference range.
14) Patients with past-history of hypersensitivity or severe adverse effects by pitavastatin calcium.
15) Patients with severe drug allergy or adverse effects including anaphylactic shock.
16) Patients with alcohol abuse or drug addiction.
17) Patients in other trials at the time of informed consent or patients less than 16 weeks after termination of other test drugs.
18) Patients with pregnancy, patients with a possibility of pregnancy and breast-feeding women.
19) Patients judged to be inappropriate as a candidate of this trial by principal investigator or subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 江頭健輔 Kensuke Egashira
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 循環器病未来医療研究センター Center for Cardiovascular Disruptive Innovation
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 JAPAN
電話/TEL 092-642-4649
Email/Email j-koga@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古賀 純一郎 Jun-ichiro Koga
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 循環器病未来医療研究センター Center for Cardiovascular Disruptive Innovation
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 JAPAN
電話/TEL 092-642-4649
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-koga@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部付属病院、岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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