UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034679
受付番号 R000037102
科学的試験名 短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/29
最終更新日 2020/05/13 10:16:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討

英語
Examination of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討

英語
Examination of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討

英語
Examination of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討

英語
Examination of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
短時間で測定可能な運動耐容能評価の指標を検討すること

英語
The aim of this study is to examine the index of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Total Heart Beat Index

英語
Total Heart Beat Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大酸素摂取量、単位時間当たりの歩行距離

英語
Peak oxygen intake, walking distance per unit time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全対象者にトレッドミルを使用した心肺運動負荷試験を実施し、最大酸素摂取量を測定する。また、６分間の平地歩行により、単位時間当たりのエネルギー効率（THBI）と歩行距離を計測する。

英語
All subjects perform a cardiopulmonary exercise test using a treadmill, and subsequently measure the peak oxygen intake. Furthermore, after walking on the flat ground for 6 minutes, THBI and walking distance per unit time are measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常成人
・同意が得られたもの

英語
Healthy adults
Those with consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・加療中の心疾患、呼吸器疾患を有するもの
・約10分間の連続歩行が可能でないもの
・その他、研究参加が不適切と判断されるもの

英語
Those who have any cardiovascular, or respiratory disorders
Those who cannot walk about 10 minutes at a stretch
Those who are determined to be unsuited to participate in the study due to the other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 資子
ミドルネーム
姓 田島

英語
名 Yoriko
ミドルネーム
姓 Tajima

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

physical@nagoya-rehab.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 穣
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Kondou

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

physical@nagoya-rehab.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
快適歩行距離と努力歩行距離では、peark VO2との相関関係はいずれの測定時間においても認められず、THBIにおいてはいずれの測定時間においても相関関係が認められた。特に、努力速度で3分以上の計測でかなり強い相関関係を認めた。
また、THBIはいずれも2回以上の計測で高い再現性を認めた。

英語
No correlation was observed between the walking distance and peak oxygen intake at any time.There was a correlation between THBI and peak oxygen intake at any time.In particular, a fairly strong correlation was observed during effort walking of 3 minutes or more.
All of the THBIs showed high reproducibility when measured twice or more.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 05 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
治療が必要な心疾患や呼吸器疾患を有さず心肺運動負荷試験が可能な健常成人30名(男性15名、女性15名)とした。年齢は41.4±12.0歳(21-59歳)で、平均身長166.0±9.5cm、平均体重63.2±12.1kgであった。

英語
30 healthy people(15 men,15 women)
Age; 41.4+-12.0(21-59)
Height; 166.0+-9.5cm
Weight; 63.2+-12.1kg

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Total Heart Beat Index
最大酸素摂取量
単位時間あたりの歩行距離

英語
Total Heart Beat Index
Peak oxygen intake
Walking destance per unit time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 01 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 05 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 05 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 13 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名