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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032536
受付番号 R000037103
科学的試験名 夜間頻尿患者に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2019/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿患者に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の効果に関する研究 Clinical study of mixture of nobiletin and tangeretin in patients with nocturia
一般向け試験名略称/Acronym NOT-Nocturia study NOT-Nocturia study
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿患者に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の効果に関する研究 Clinical study of mixture of nobiletin and tangeretin in patients with nocturia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NOT-Nocturia study NOT-Nocturia study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 夜間頻尿 nocturia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ノビレチン・タゲノビレチン混合物が夜間頻尿に与える影響について検証する。 We evaluate the effect of mixture of nobiletin and tangeretin after 6 weeks treatment in patients with nocturia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間機能的膀胱容量の変化 The change of nocturnal functional bladder capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ノビレチン・タンゲレチン混合物50㎎を1日1回、夕食後に6週間経口投与する。2週間の休薬期間後に、プラセボを1日1回、夕食後に6週間経口投与する。 Mixture 50mg of nobiletin and tangeretin will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks. After a washout period of 2 weeks, the placebo will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回、夕食後に6週間経口投与する。2週間の休薬期間後に、ノビレチン・タンゲレチン混合物50㎎を1日1回、夕食後に6週間経口投与する。 The placebo will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks. After a washout period of 2 weeks, mixture 50mg of nobiletin and tangeretin will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)夜間に排尿のために2回以上起きる患者
2)適切な理解力・コンプライアンスを有する
3)50歳以上の患者
4)他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者
5)外来に定期通院が可能な患者
1)Patients who has to wake at night more than twice for voiding
2)Patients who has a proper comprehension and compliance
3)50 years old or more patients
4)Patients with ECOG PS 0-2
5)Patients who go to a hospital regularly
除外基準/Key exclusion criteria 1)多尿の患者
2)残尿量が200ml以上ある患者
3)前立腺肥大症、過活動膀胱、神経因性膀胱がありその治療が優先されると担当医が判断した場合
4)その他、担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
1)Patients with polyuria
2)Residual urine volume is more than 200mL
3)Patients with benign prostatic hyperplasia, over active bladder and neurogenic bladder, who need the treatment other than nocturia
4)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東 晴喜

ミドルネーム
Haruki Ito
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fusimi-ku, Kyoto-city, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email haruki@aqua.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東晴喜

ミドルネーム
Haruki Ito
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 泌尿器科  Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fusimi-ku, Kyoto-city, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruki@aqua.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 09
最終更新日/Last modified on
2019 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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