UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿患者に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の効果に関する研究

英語
Clinical study of mixture of nobiletin and tangeretin in patients with nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOT-Nocturia study

英語
NOT-Nocturia study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿患者に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の効果に関する研究

英語
Clinical study of mixture of nobiletin and tangeretin in patients with nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOT-Nocturia study

英語
NOT-Nocturia study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿

英語
nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノビレチン・タゲノビレチン混合物が夜間頻尿に与える影響について検証する。

英語
We evaluate the effect of mixture of nobiletin and tangeretin after 6 weeks treatment in patients with nocturia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間機能的膀胱容量の変化

英語
The change of nocturnal functional bladder capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノビレチン・タンゲレチン混合物50㎎を1日1回、夕食後に6週間経口投与する。2週間の休薬期間後に、プラセボを1日1回、夕食後に6週間経口投与する。

英語
Mixture 50mg of nobiletin and tangeretin will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks. After a washout period of 2 weeks, the placebo will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、夕食後に6週間経口投与する。2週間の休薬期間後に、ノビレチン・タンゲレチン混合物50㎎を1日1回、夕食後に6週間経口投与する。

英語
The placebo will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks. After a washout period of 2 weeks, mixture 50mg of nobiletin and tangeretin will be orally administered every day, once after dinner for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)夜間に排尿のために2回以上起きる患者
2)適切な理解力・コンプライアンスを有する
3)50歳以上の患者
4)他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者
5)外来に定期通院が可能な患者

英語
1)Patients who has to wake at night more than twice for voiding
2)Patients who has a proper comprehension and compliance
3)50 years old or more patients
4)Patients with ECOG PS 0-2
5)Patients who go to a hospital regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)多尿の患者
2)残尿量が200ml以上ある患者
3)前立腺肥大症、過活動膀胱、神経因性膀胱がありその治療が優先されると担当医が判断した場合
4)その他、担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1)Patients with polyuria
2)Residual urine volume is more than 200mL
3)Patients with benign prostatic hyperplasia, over active bladder and neurogenic bladder, who need the treatment other than nocturia
4)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東　晴喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruki Ito

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fusimi-ku, Kyoto-city, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

haruki@aqua.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東晴喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruki Ito

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科　

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fusimi-ku, Kyoto-city, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruki@aqua.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037103

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