UMIN試験ID | UMIN000032591 |
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受付番号 | R000037104 |
科学的試験名 | 結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/15 |
最終更新日 | 2019/05/15 16:14:36 |
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験
英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験
英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験
英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験
英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチンを用いた大腸癌化学療法における悪心・嘔吐の予防効果について、アプレピタントまたはホスアプレピタント+5HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾン+オランザピンの安全性・有効性を検討する。
英語
To confirm the safety and efficacy of olanzapine for nausea and vomiting which was induced by oxaliplatin-chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象の発生率(1コース中)
英語
The rate of adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オランザピン:1日目-4日目に5mgを経口投与
アプレピタント:1日目に125mg、2~3日目に80mgを経口投与
5HT3受容体拮抗薬:1日目に静脈内投与
デキサメタゾン:1日目に6.6mgを静脈内投与、2~3日目に4mgを経口投与
英語
Olanzapine; 5mg PO on days 1 to 4
Aprepitant; 125 mg PO on day 1, 80 mg PO on days 2 to 3
5HT3-receptor antagonist; IV administration on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on days 2 to 3
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・オキサリプラチン85 mg/m2以上を含むがん化学療法を初めて実施する結腸・直腸がん患者
・ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
・分子標的薬の併用:不問
・主要臓器機能が保たれている
・本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
英語
1. Oxaliplatin-naive patients who receive the oxaliplatin (>=85mg/m2)-based chemotherapy
2. no limitation in TNM stage, recurrence, or metastatic unresectable.
3. no limitation of use of targeted therapy
4. Enough organ functions
5. Written informed consent
日本語
(1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
(2)がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
(3)がん化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
(4)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
(5)血糖コントロールの状況に関わらず糖尿病と診断された患者、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
(6)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
(7)ピモジド投与中の患者
(8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who has severe dysfunction of liver or kidney
2. Patients who suffered nausea or vomiting before 24 h of the enrollment
3. Patients who used antiemetics before 24 h of the enrollment
4. Patients with symptomatic brain metastasis/carcinomatosis.
5. Patients who had diabetes.
6. Pregnant, breastfeeding or expecting woman.
7. Patient is receiving pimozide
8. Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村潤一、長谷川晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Nishimura, and Akiko Hasegawa |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器外科、腫瘍内科
英語
Department of Gastroenterological surgery, and Clinical Oncology
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Osaka city, Osaka, Japan
0669451181
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村潤一、長谷川晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Nishimura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological surgery
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Osaka city, Osaka, Japan
0669451181
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
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消化器外科
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その他
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
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消化器外科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/12 | オランザピン研究計画書 確定 第2版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |