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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032537
受付番号 R000037107
科学的試験名 Persona 関節面サーフェイスを用いた人工膝関節置換術の術後患者満足度に関する前向き無作為化二群比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2018/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Persona 関節面サーフェイスを用いた人工膝関節置換術の術後患者満足度に関する前向き無作為化二群比較臨床研究 Prospective randomized two-group comparative clinical study of patient satisfaction after total knee arthroplasty using Persona articular surface implants
一般向け試験名略称/Acronym Persona 関節面サーフェイスの無作為化二群比較臨床研究 Randomized two-group comparison of Persona articular surface implants
科学的試験名/Scientific Title Persona 関節面サーフェイスを用いた人工膝関節置換術の術後患者満足度に関する前向き無作為化二群比較臨床研究 Prospective randomized two-group comparative clinical study of patient satisfaction after total knee arthroplasty using Persona articular surface implants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Persona 関節面サーフェイスの無作為化二群比較臨床研究 Randomized two-group comparison of Persona articular surface implants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死 Osteoarthritis, Rhumatoid Arthritis, Osteonecrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ACLを切除したCR型TKAの患者満足度を、サーフェイスのデザインのみが異なるPersona MCサーフェイス(被験)群と従来型のPersona CRサーフェイス(対照)群で比較し、患者満足度の高い人工膝関節の検討を行うこと This study will compare the level of patient satisfaction after CR-type TKA with ACL resection in the Persona MC surface (test) group and the conventional Persona CR surface (control) group, between which the only difference is the Persona surface implant used, to determine which knee prosthesis is associated with greater patient satisfaction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年時の単純X線評価と臨床評価 Plain X-ray findings and clinical evaluation at one year after TKA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後6ヵ月時の単純X線評価と臨床評価 Plain X-ray findings and clinical evaluation at 6 months after TKA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 人工膝関節置換術の手技
被検群 MCサーフェス60例
Surgical maneuver of total knee arthroplasty

MC surface group 60 cases
介入2/Interventions/Control_2 人工膝関節置換術の手技
対照群 CRサーフェイス60例
Surgical maneuver of total knee arthroplasty

CR surface group 60 cases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工膝関節置換術が適応となる症例

本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例
the case that adapted to total knee arthroplasty


the case who obtained consent by document
除外基準/Key exclusion criteria 後十字靭帯損傷など担当医師が不適格と判断した症例 Patients attending physician has determined ineligible (example psterior cruciate ligament injury)
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川和恵

ミドルネーム
Kazue Hayakawa
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学  Fujita health university school of medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1‐98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,Japan
電話/TEL 0562-93-2169
Email/Email hkazue@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
早川和恵

ミドルネーム
Kazue Hayakawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学  Fujita health university school of medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthoaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1‐98 1-98 Dengakugakubo, kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,japan
電話/TEL 0562-93-2169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkazue@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita health university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fujita health university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 10
最終更新日/Last modified on
2018 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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