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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032989
受付番号 R000037108
試験名 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心筋症 Ischemic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術に基づく新たな再生療法の実施可能性、安全性の評価、及び心機能の推移を観察することを目的とする。 We aim to examine the feasibility, safety assessment and transition of heart function of new regenerative therapy based on human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation for patients with severe ischemic cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術の実施可能性、安全性の評価(iPS心筋細胞シート移植に伴う有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間) Feasibility and safety evaluation of human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation (presence / absence, type, severity, frequency of expression and duration of adverse event accompanying iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトコル治療からプロトコル治療後1年時までの心臓超音波検査による左室全体の収縮機能(LVEF)左室リモデリング、心不全の重症度・症状の推移の観察 Evaluation of LVEF, left ventricular remodeling, severity of symptoms of heart failure from protocol treatment to 1 year after protocol treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート移植術 Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的診断による虚血性心筋症と診断されている患者
2)New York Heart Association(NYHA)分類III度以上の心不全が持続している患者
3)同意取得時点で、対象疾患に対する標準治療だけでは症状の改善が現状以上には見込めない患者。ただし、本基準については、循環器内科及び第三者委員を含めた組入れ委員会にて認められること。
4)スクリーニング時に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下の患者
1)Ischemic cardiomyopathy
2)NYHA Class III,IV
3)Patients who can not expect symptomatic improvement with standard treatment for target disease. To be recognized by the third party committee with experts
4)Ejection fraction<=35%

除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の感染症を有する患者
2)登録前6カ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者
3)現在、悪性腫瘍に罹患している患者又は悪性腫瘍の既往があり、完治して5年経過していない患者
4)スクリーニング時にHIV、HBV、HCV、HTLVに感染している患者、もしくは感染歴のある患者
5)妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者
6)精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される患者
7)ウシ由来製品に過敏病歴のある患者
8)3つの免疫抑制剤(タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン)の禁忌に該当する患者
9)その他、実施責任者又は再生医療等を行う医師の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる患者
1)Severe infection.
2)Alcoholic or drug addiction in recent six months
3)Malignancy
4)Virus infection(HIV,HBV,HCV,HTLV)
5)Pregnancy
6)Hypersensitivity
7)Contraindication(Immunosuppressant)
8)Others
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 澤 芳樹 Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮川 繁 Shigeru Miyagawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PA8170002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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