UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032989
受付番号 R000037108
科学的試験名 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/02/17 15:06:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発


英語
Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発


英語
Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発


英語
Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発


英語
Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心筋症


英語
Ischemic cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術に基づく新たな再生療法の実施可能性、安全性の評価、及び心機能の推移を観察することを目的とする。


英語
We aim to examine the feasibility, safety assessment and transition of heart function of new regenerative therapy based on human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation for patients with severe ischemic cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術の実施可能性、安全性の評価(iPS心筋細胞シート移植に伴う有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間)


英語
Feasibility and safety evaluation of human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation (presence / absence, type, severity, frequency of expression and duration of adverse event accompanying iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコル治療からプロトコル治療後1年時までの心臓超音波検査による左室全体の収縮機能(LVEF)左室リモデリング、心不全の重症度・症状の推移の観察


英語
Evaluation of LVEF, left ventricular remodeling, severity of symptoms of heart failure from protocol treatment to 1 year after protocol treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート移植術


英語
Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的診断による虚血性心筋症と診断されている患者
2)New York Heart Association(NYHA)分類III度以上の心不全が持続している患者
3)同意取得時点で、対象疾患に対する標準治療だけでは症状の改善が現状以上には見込めない患者。ただし、本基準については、循環器内科及び第三者委員を含めた組入れ委員会にて認められること。
4)スクリーニング時に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下の患者


英語
1)Ischemic cardiomyopathy
2)NYHA Class III,IV
3)Patients who can not expect symptomatic improvement with standard treatment for target disease. To be recognized by the third party committee with experts
4)Ejection fraction<=35%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の感染症を有する患者
2)登録前6カ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者
3)現在、悪性腫瘍に罹患している患者又は悪性腫瘍の既往があり、完治して5年経過していない患者
4)スクリーニング時にHIV、HBV、HCV、HTLVに感染している患者、もしくは感染歴のある患者
5)妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者
6)精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される患者
7)ウシ由来製品に過敏病歴のある患者
8)3つの免疫抑制剤(タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン)の禁忌に該当する患者
9)その他、実施責任者又は再生医療等を行う医師の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる患者


英語
1)Severe infection.
2)Alcoholic or drug addiction in recent six months
3)Malignancy
4)Virus infection(HIV,HBV,HCV,HTLV)
5)Pregnancy
6)Hypersensitivity
7)Contraindication(Immunosuppressant)
8)Others

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳樹
ミドルネーム


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

sawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮川


英語
Shigeru
ミドルネーム
Miyagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学第1特定認定再生医療等委員会


英語
The first certified special committee for regenerative medicine, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8293

Email/Email

nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PA8170002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 14

最終更新日/Last modified on

2020 02 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名