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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032539
受付番号 R000037113
科学的試験名 3Dアディティブ・マニファクチャリングを用いたエピテーゼ製作の新展開
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2020/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3Dアディティブ・マニファクチャリングを用いたエピテーゼ製作の新展開 Development of fabrication of facial prostheses using three-dimensional additive manufacturing technology
一般向け試験名略称/Acronym 三次元CAD/CAM技術を用いたエピテーゼ製作法の開発 Development of fabrication of facial prostheses using 3D CAD/CAM technology
科学的試験名/Scientific Title 3Dアディティブ・マニファクチャリングを用いたエピテーゼ製作の新展開 Development of fabrication of facial prostheses using three-dimensional additive manufacturing technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三次元CAD/CAM技術を用いたエピテーゼ製作法の開発 Development of fabrication of facial prostheses using 3D CAD/CAM technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顔面欠損、顔面変形 Facial defect, Facial deformity
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光学印象により得られる3次元形状データを用いて、コンピュータ上で形状データを構築し、色情報として3次元スキャナーやデジタル写真のデータを利用してエピテーゼの設計を行い、顔面印象を行うことなく直接フルカラー3次元プリンターでエピテーゼを製作するAdditive Manufacturingのための製作基盤技術を開発すること The aim of this study is to develop the methods for fabricating facial prostheses using three-dimensional CAD/CAM/additive manufacturing technology, without using facial impression method.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の顔面印象法と光学印象法による顔面形状データの形状比較(同日に光学印象と顔面印象を採得し、データを解析して比較する。) Evaluation of 3D facial surface figures obtained by conventional facial impressions and optical scanner
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 三次元光学スキャナーにより得られる色情報の比較
3DCAD/CAM法を用いたエピテーゼデータの作成方法と精度の検討
Evaluation of color information obtained by optical scanner
Evaluation of facial prostheses accuracy printed by 3D CAD/CAM technology

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 顔面印象、光学印象 Facial and Optical impression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎顔面部に先天性疾患、外傷や腫瘍による欠損のない健常者
顎顔面部に欠損のある顎顔面欠損患者
Healthy subjects without any facial defects and/or deformity
Patients with facial defects and/or deformity
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントが得られないもの、自らの意思を伝えることができないものは本研究から除外する。 Those without consent to this study
Those with who are unable to express their intent
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明子
ミドルネーム
大木 
Meiko
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization 国立大学法人東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 口腔基礎工学分野 Department of Basic Oral Health Engineering, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549 JAPAN
電話/TEL 81-3-5803-5386
Email/Email moki.mfoe@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明子
ミドルネーム
大木 
Meiko
ミドルネーム
Oki
組織名/Organization 国立大学法人東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 口腔基礎工学分野 Department of Basic Oral Health Engineering, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549 JAPAN
電話/TEL 81-3-5803-5386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moki.mfoe@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549 JAPAN
電話/Tel 03-5803-5406
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016.5.20 倫理変更修正承認
2018.7.23 倫理変更修正承認
2020.3.24 倫理変更修正承認
May 20, 2016, Date of re-IRB
July 23, 2018, Date of re-IRB
March 24, 2020, Date of re-IRB

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 10
最終更新日/Last modified on
2020 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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