UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032707
受付番号 R000037114
科学的試験名 灸治療セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが月経前症候群に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/11/25 10:17:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
灸治療セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが月経前症候群に与える影響


英語
Influence of ongoing sleep control by moxibustion self-care on premenstrual syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
灸治療セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが月経前症候群に与える影響


英語
Influence of ongoing sleep control by moxibustion self-care on premenstrual syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
灸治療セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが月経前症候群に与える影響


英語
Influence of ongoing sleep control by moxibustion self-care on premenstrual syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
灸治療セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが月経前症候群に与える影響


英語
Influence of ongoing sleep control by moxibustion self-care on premenstrual syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害


英語
insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、女性の性周期に連動して出現する月経前症候群(Premenstrual Syndrome:以下PMS)や月経困難症(Dysmenorrhea)などの月経随伴症状に対して、セルフケアによる継続的な睡眠コントロールが症状の改善に役立つかについて検討する。


英語
In this study, continuous sleep regulation by self-care is associated with symptoms of menstruation accompanying menstruation symptoms such as premenstrual syndrome (PMS) and dysmenorrhea (Dysmenorrhea) which appear in conjunction with female sexual cycle We will consider whether it will be useful for improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)
月経前1週間と月経後1週間の様子を思い返して記載する。
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
月経前後の1週間の様子を思い返して記載する。
月経前後の月経随伴症状と睡眠の状況を調査し睡眠障害に対する灸介入の有無によって症状改善に効果はあるのかについて調査する。


英語
Investigate the symptoms of menstruation accompanying menstruation before and after menstruation and the situation of sleep and investigate whether there is an effect to ameliorate symptoms by presence or absence of moxibustion intervention to sleep disorder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票を用い月経日の前後約1週間の間記録、1週間の平均値を記録する。
スリープスキャン(TANITA製睡眠計)を用い毎日の睡眠状況、心拍変動を記録する。
基礎体温記録を用い毎朝のポータブル水分油分弾力計による表皮の水分油分弾力値を記録する。
以上の指標も加え灸介入による肌、基礎体温への影響についても検討する。


英語
Using the OSA sleep questionnaire record for about 1 week before and after menstruation day, record the average value for 1 week.
Record daily sleep conditions and heart rate variability using a sleep scan (TANITA sleep sensor).
Record the moisture and oil elasticity value of the epidermis by the portable moisture oil elasticity meter every morning using the basal body temperature record.
We will also examine the effects of moxibustion intervention on skin and basal body temperature in addition to the above indicators.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
台座灸による施灸する。
期間は月経1週間後から次の月経の1週間後の約4週間とする。
刺激量はフレアー反応が出るまでとし、最高2壮までとした。


英語
Interventions:pedestal mox
The period is about 4 weeks from 1 week after menstruation to 1 week after next menstruation.
The amount of stimulus was supposed to be up to the flare reaction, and it was made up to 2 tales.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入群


英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)10以上でMenstrual Distress Questionnaire (MDQ)高値の成熟女性


英語
Mature women of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 10 and higher and Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) high price

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬を飲んでいる者
器質的な疾患を有している者
不眠症と医師による診断を受けている者


英語
Person who is taking medicine
Person who has organic disease
Those receiving insomnia and a doctor's diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
奈央
ミドルネーム
堀川


英語
nao
ミドルネーム
horikawa

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
鍼灸学科


英語
Department of acupuncture

郵便番号/Zip code

5598611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16


英語
1-26-16 nankoukita,suminoe-ku,oosakasi,oosaka 559-8611,Japan

電話/TEL

06-6616-6911

Email/Email

horikawa@morinomiya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
奈央
ミドルネーム
堀川


英語
nao
ミドルネーム
horikawa

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
鍼灸学科


英語
Department of acupuncture

郵便番号/Zip code

5598611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16


英語
1-26-16 nankoukita,suminoe-ku,oosakasi,oosaka 559-8611,Japan

電話/TEL

06-6616-6911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horikawa@morinomiya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16


英語
1-26-16 nankoukita,suminoe-ku,oosakasi,oosaka 559-8611,Japan

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

horikawa@morinomiya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 24

最終更新日/Last modified on

2021 11 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名