UMIN試験ID | UMIN000032557 |
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受付番号 | R000037116 |
科学的試験名 | コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/30 |
最終更新日 | 2021/05/12 10:10:02 |
日本語
コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験
英語
An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance
日本語
家族性地中海熱を対象としたトシリズマブの継続投与試験
英語
An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever
日本語
コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験
英語
An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance
日本語
家族性地中海熱を対象としたトシリズマブの継続投与試験
英語
An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever
日本/Japan |
日本語
家族性地中海熱
英語
familial Mediterranean fever
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
家族性地中海熱患者に対するトシリズマブ長期投与の安全性の検討を行う。
英語
To assess the long-term safety of Tocilizumab in FMF patients
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
有害事象・副作用の発現頻度とその程度
英語
Safety
Adverse event
日本語
有効性
発熱発作回数
英語
Efficacy
Number of fever attacks
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ
英語
Tocilizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 先行試験の治験薬投与期間24週間を完了した患者
(2) 説明文書の内容、その他、治験に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた患者。
英語
(1) Patients who completed the 24-week study drug administration period of the preceding trial.
(2) Patients who got adequate explanation about the contents of explanatory documents and other matters concerning clinical trials, understand the contents thereof, and obtain written consent based on free will about participation in this trial.
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は対象から除外する。
(1) 授乳中、妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある女性。ただし、妊娠の可能性のある女性に関しては治験期間中に適切な避妊方法を講じることができる場合は除外しない
(2) 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(3) 家族性地中海熱以外の疾患により副腎皮質ステロイドを常用(外用剤等の局所療法を除く)し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(4) 間質性肺炎を有し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(5) 重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(6) 治験責任医師あるいは治験分担医師が先行試験での状態が継続投与に不適当と判断した患者
(7) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Patients applicable to even one of the following are excluded from the subject
(1) Women who are breast-feeding, pregnant, or may become pregnant
(2) Patients with a history of hypersensitivity to the components of tocilizumab
(3) Patients whose corticosteroids are routinely used (excluding topical treatments such as external preparations) due to diseases other than familial Mediterranean fever and which are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
(4) Patients who have interstitial pneumonia and who are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
(5) Patients who have complicated serious diseases and who are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors as clinical trials
(6) Patients whose investigator or clinical trial doctor judged that the condition in the preceding study is inappropriate for continued administration
(7) Patients judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
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日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科)
英語
Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
8528501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
095-819-7260
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 智裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Koga |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科)
英語
Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
095-819-7260
tkoga@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科)
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
長崎大学病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board, Nagasaki University Hospital
日本語
〒852-8501長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501
095-819-7256
2745@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、九州大学病院(福岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、金沢大学附属病院(金沢県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
The manuscript title
An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance : Study protocol for investigator-initiated, multicenter, open-label trial
The authorship list in the study protocol
Tomohiro Koga, MD, PhD, Naoko Hagimori, PhD, Shuntaro Sato, PhD, Shinpei Morimoto, PhD, Naoki Hosogaya, MD, PhD, Chizu Fukushima, MD, PhD, Hiroshi Yamamoto, Atsushi Kawakami, MD, PhD
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |