UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032557
受付番号 R000037116
科学的試験名 コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験 An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance
一般向け試験名略称/Acronym 家族性地中海熱を対象としたトシリズマブの継続投与試験 An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever
科学的試験名/Scientific Title コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱(FMF)を対象としたトシリズマブの継続投与試験 An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族性地中海熱を対象としたトシリズマブの継続投与試験 An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性地中海熱 familial Mediterranean fever
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性地中海熱患者に対するトシリズマブ長期投与の安全性の検討を行う。 To assess the long-term safety of Tocilizumab in FMF patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
有害事象・副作用の発現頻度とその程度
Safety
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
発熱発作回数
Efficacy
Number of fever attacks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ Tocilizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 先行試験の治験薬投与期間24週間を完了した患者
(2) 説明文書の内容、その他、治験に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた患者。
(1) Patients who completed the 24-week study drug administration period of the preceding trial.

(2) Patients who got adequate explanation about the contents of explanatory documents and other matters concerning clinical trials, understand the contents thereof, and obtain written consent based on free will about participation in this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は対象から除外する。
(1) 授乳中、妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある女性。ただし、妊娠の可能性のある女性に関しては治験期間中に適切な避妊方法を講じることができる場合は除外しない
(2) 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(3) 家族性地中海熱以外の疾患により副腎皮質ステロイドを常用(外用剤等の局所療法を除く)し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(4) 間質性肺炎を有し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(5) 重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
(6) 治験責任医師あるいは治験分担医師が先行試験での状態が継続投与に不適当と判断した患者
(7) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
Patients applicable to even one of the following are excluded from the subject
(1) Women who are breast-feeding, pregnant, or may become pregnant
(2) Patients with a history of hypersensitivity to the components of tocilizumab
(3) Patients whose corticosteroids are routinely used (excluding topical treatments such as external preparations) due to diseases other than familial Mediterranean fever and which are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
(4) Patients who have interstitial pneumonia and who are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
(5) Patients who have complicated serious diseases and who are judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors as clinical trials
(6) Patients whose investigator or clinical trial doctor judged that the condition in the preceding study is inappropriate for continued administration
(7) Patients judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川上
Atsushi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科) Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7260
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智裕
ミドルネーム
古賀
Tomohiro
ミドルネーム
Koga
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科) Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkoga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department 先進予防医学共同専攻(リウマチ・膠原病内科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Nagasaki University Hospital
住所/Address 〒852-8501長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501
電話/Tel 095-819-7256
Email/Email 2745@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、九州大学病院(福岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、金沢大学附属病院(金沢県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information
The manuscript title

An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance : Study protocol for investigator-initiated, multicenter, open-label trial

The authorship list in the study protocol
Tomohiro Koga, MD, PhD, Naoko Hagimori, PhD, Shuntaro Sato, PhD, Shinpei Morimoto, PhD, Naoki Hosogaya, MD, PhD, Chizu Fukushima, MD, PhD, Hiroshi Yamamoto, Atsushi Kawakami, MD, PhD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。