UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連

英語
Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連

英語
Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連

英語
Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連

英語
Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高次脳機能障害

英語
cognitive dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.Universal Keyboard Unit（以下、ウ～ク。）の演奏課題における健常者の基準値作成
2.健常者と高次脳機能障害者のウ～ク。の演奏課題の結果の比較
3.ウ～ク。の演奏課題と神経心理学的検査との関連を調査

英語
1. To investigate the Reference value of healthy people in performance task by Universal Keyboard Unit (Universal Keyboard Unit:UKU).
2. To compare the results of performance task by UKU between healthy people and people with cognitive dysfunction.
3. To clarify the relationship between performance task by UKU and neuropsychological tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウ～ク。の演奏課題を達成できたパッド数

英語
The number of pads achieved in performance task by UKU.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての対象者はウ～ク。の演奏課題と神経心理学的検査を受ける

英語
Healthy people and people with cognitive dysfunction undertake performance tasks by UKU and psychological tests.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者群は１週間の間隔を空けて２度演奏課題を受ける

英語
Healthy people has performance task by UKU twice at intervals of one week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高次脳機能障害者群
・医師から高次脳機能障害と診断を受けている
・ウ～ク。の音を聞くことができる
・上肢の運動麻痺がない
・視野障害がない
・失語症がない
・童謡の「きらきら星」を知っている

2.健常者群
・Mini　Mental　State　of　examination（以下、MMSE）が28点以上
・ウ～ク。の音を聞くことができる
・上肢の運動麻痺がない
・視野障害がない
・失語症がない
・童謡の「きらきら星」を知っている

英語
1. People with cognitive dysfunction
The doctor diagnosed cognitive dysfunction.
Subjects can hear the sound of UKU.
The subjects has not had motor paralysis in upper limbs.
The subjects has no visual field disturbance and aphasia.
The subjects knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.

2. Healthy people
Mini Mental State of examination(Mini Mental State of examination: MMSE) >= 28
Subjects can hear the sound of UKU.
The subjects has not had motor paralysis in upper limbs.
The subjects has no visual field disturbance and aphasia.
The subjects knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ウ～ク。の音が聞こえない
・上肢の運動麻痺がある
・視野障害がある
・失語症がある
・「きらきら星」を知らない

英語
The subjects could't hear the sound of UKU.
The subjects have motor paralysis in upper limbs.
The subjects have visual field disturbance and aphasia.
The subjects don't knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜二
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
作業療法科

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜二
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
作業療法科

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

20

日

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日本語
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