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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034680
受付番号 R000037118
試験名 Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/29
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連 Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Universal Keyboard Unit における演奏課題の信頼性・妥当性の検討及び認知機能との関連 Reliability and validity of performance task by Universal Keyboard Unit and the relation to cognitive functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高次脳機能障害 cognitive dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.Universal Keyboard Unit(以下、ウ~ク。)の演奏課題における健常者の基準値作成
2.健常者と高次脳機能障害者のウ~ク。の演奏課題の結果の比較
3.ウ~ク。の演奏課題と神経心理学的検査との関連を調査
1. To investigate the Reference value of healthy people in performance task by Universal Keyboard Unit (Universal Keyboard Unit:UKU).
2. To compare the results of performance task by UKU between healthy people and people with cognitive dysfunction.
3. To clarify the relationship between performance task by UKU and neuropsychological tests.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウ~ク。の演奏課題を達成できたパッド数 The number of pads achieved in performance task by UKU.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全ての対象者はウ~ク。の演奏課題と神経心理学的検査を受ける Healthy people and people with cognitive dysfunction undertake performance tasks by UKU and psychological tests.
介入2/Interventions/Control_2 健常者群は1週間の間隔を空けて2度演奏課題を受ける Healthy people has performance task by UKU twice at intervals of one week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.高次脳機能障害者群
・医師から高次脳機能障害と診断を受けている
・ウ~ク。の音を聞くことができる
・上肢の運動麻痺がない
・視野障害がない
・失語症がない
・童謡の「きらきら星」を知っている

2.健常者群
・Mini Mental State of examination(以下、MMSE)が28点以上
・ウ~ク。の音を聞くことができる
・上肢の運動麻痺がない
・視野障害がない
・失語症がない
・童謡の「きらきら星」を知っている
1. People with cognitive dysfunction
The doctor diagnosed cognitive dysfunction.
Subjects can hear the sound of UKU.
The subjects has not had motor paralysis in upper limbs.
The subjects has no visual field disturbance and aphasia.
The subjects knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.

2. Healthy people
Mini Mental State of examination(Mini Mental State of examination: MMSE) >= 28
Subjects can hear the sound of UKU.
The subjects has not had motor paralysis in upper limbs.
The subjects has no visual field disturbance and aphasia.
The subjects knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.
除外基準/Key exclusion criteria ・ウ~ク。の音が聞こえない
・上肢の運動麻痺がある
・視野障害がある
・失語症がある
・「きらきら星」を知らない
The subjects could't hear the sound of UKU.
The subjects have motor paralysis in upper limbs.
The subjects have visual field disturbance and aphasia.
The subjects don't knows "Twinkle, Twinkle, Little Star" of nursery rhymes.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤 竜二 Ryuji Ito
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name 作業療法科 Division of Occupational Therapy
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤 竜二 Ryuji Ito
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name 作業療法科 Division of Occupational Therapy
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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