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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032546
受付番号 R000037120
科学的試験名 KBエキスの荒れ肌の被験者を対象とした有効性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2018/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KBエキスの荒れ肌の被験者を対象とした有効性評価試験 A Study on the dermatological efficacy of KB extracts for dry skin
一般向け試験名略称/Acronym KBエキスの有効性評価試験 Efficacy test of KB extracts for skin
科学的試験名/Scientific Title KBエキスの荒れ肌の被験者を対象とした有効性評価試験 A Study on the dermatological efficacy of KB extracts for dry skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KBエキスの有効性評価試験 Efficacy test of KB extracts for skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の肌へのKBエキスによる皮膚性状に対する有効性の確認 To confirm the dermatological efficacy of KB extracts for healthy female skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KBエキス配合スキンケア品を2週間使用後のスティンギング試験 Evaluation of the stinging test value after the application for 2 weeks with KB extract contain skin care products
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes KBエキス配合スキンケア品を2週間使用後の皮膚水分量、経皮水分蒸散量評価、皮膚所見 Evaluation of the water content, the trans-epidermal water loss and the dermatological assessment after the application for 2 weeks with KB extract contain skin care products

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全顔へKエキス配合スキンケア品を朝晩一日二回2週間連続で使用する Apply the K extract contain skin care product for face twice a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 全顔へBエキス配合スキンケア品を朝晩一日二回2週間連続で使用する Apply the B extract contain skin care product for face twice a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 全顔へプラセボスキンケア品を朝晩一日二回2週間連続で使用する Apply the placebo skin care product for face twice a day for 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常女性 Healthy females
除外基準/Key exclusion criteria ・妊産婦、授乳婦の方
・アトピー性皮膚炎・花粉症・湿疹のある方
・その他、研究実施担当者が不適当と判断した方
-Pregnancies and lactations
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西島 貴史

ミドルネーム
Takafumi Nishijima
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7520
Email/Email nishijima.takafumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二ノ宮 理恵

ミドルネーム
Rie Ninomiya
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninomiya.rie@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor インターフェイス株式会社 Interface Ink.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H30-022
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 インターフェイス株式会社 Interface, Ink.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions インターフェイス株式会社(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 10
最終更新日/Last modified on
2018 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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