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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033321
受付番号 R000037125
試験名 TAVR(経カテーテル的大動脈弁置換術)における、認知機能とfrailty scoreの関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study TAVR(経カテーテル的大動脈弁置換術)における、認知機能とfrailty scoreの関連性の検討 Evaluation of relationship between cognitive function and frailty following TAVR (Transcatheter aortic valve replacement )
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TAVR(経カテーテル的大動脈弁置換術)における、認知機能とfrailty scoreの関連性の検討 Evaluation of relationship between cognitive function and frailty following TAVR(Transcatheter aortic valve replacement )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVRを受ける患者の術前術後の認知機能の改善を検討する The purpose of this study is to evaluate cognitive improvement before and after TAVR
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TAVR術後の認知機能とfrailty score の関連性 The purpose of this study is evaluate association between cognitive improvement and frailty improvement after TAVR
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAVI術後 短期の認知機能改善効果 cognitive improvement following TAVR after short time period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TAVRを受ける患者のうち術前認知機能低下を認める患者

経大腿アプローチの患者
A patient who have cognitive dysfunction before TAVR

TAVR is planned for trans-femoral approach(TF approach)
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない患者

高度の認知機能低下を認める患者

経大腿アプローチ以外の症例
A patients woh refused for evaluation cognitive function

A patients woh have severe cognitive dysfunction

A case of patient planned access route is except for trans-femoral approach
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山根 光知 Kochi Yamane
所属組織/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal hospital
所属部署/Division name 麻酔 集中治療部 Department of anesthesiology and critical care medicine
住所/Address 三重県四日市市芝田2丁目2-37 2-37 shibata 2-chome Yokkaichi-shi Mie 510-8567
電話/TEL 059-354-1111
Email/Email yamanekoken_com4@yokkaichihp01.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山根 光知 Kochi Yamane
組織名/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal hospital
部署名/Division name 麻酔 集中治療部 Department of anesthesiology and critical care medicine
住所/Address 三重県四日市市芝田2丁目2-37 2-37 shibata 2-chome Yokkaichi-shi Mie 510-8567
電話/TEL 059-354-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamanekoken_com4@yokkaichihp01.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokkaichi Municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokkaichi Municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 認知機能検査及びfrailty のスコアリングは術前 退院時 退院後初回外来時に行う

認知機能はMMSE(Mini-Mental State Examination)及びMOCA(Montreal Cognitive Assessment)にて行う。frailty scoreはClinical Frailty Scaleにてスコアリングする


We evaluate cognitive function and frailty scale at preoperative,hospital discharge and first outpatient department after hospital discharge
We evaluate cognitive function using MMSE(Mini-Mental State Examination)and MOCA(Montral Cognitive Assesment).We score Frailty scale using Clinical Frailty Scale.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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