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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032551
受付番号 R000037126
科学的試験名 心臓MRI検査を用いた放射線治療後の心筋変化の検出に対する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/11
最終更新日 2019/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓MRI検査を用いた放射線治療後の心筋変化の検出に対する前向き研究 The prospective study about the detection of myocardial damage after radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym 心臓MRIを用いた放射線心筋障害の前向き研究 The prospective study about radiation-induced myocardial damage using cardiac magnatic resonance imaging
科学的試験名/Scientific Title 心臓MRI検査を用いた放射線治療後の心筋変化の検出に対する前向き研究 The prospective study about the detection of myocardial damage after radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓MRIを用いた放射線心筋障害の前向き研究 The prospective study about radiation-induced myocardial damage using cardiac magnatic resonance imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓MRI検査を用いて、放射線治療後の心筋変化(線維化)を明らかにし、放射線心筋障害の早期発見ならびに今後の放射線治療計画の応用に役立てること。 The aim of this study is
1. To clarify myocardial changes (fibrosis) after radiotherapy using cardiac MRI.
2. To make early detection of radiation-induced heart disease and to apply these results to the future radiation plan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療6カ月後と1.5年後に、照射部位に一致して遅延造影効果(心筋線維化)の有無を確認し、照射線量と心筋線維化の相関性を調べる事。
Confirm late gadolinium enhancement (myocardial fibrosis) corresponding to radiation field 6 months and 1.5 years after radiotherapy and evaluate the correlations between radiation dose and myocardial fibrosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心筋変化の有無で、心事故発生頻度に差がでるか検討すること。心筋線維化の有無と心電図検査などの他検査結果との相関性を調べること。 Examine the relationships between the frequency of cardiac events and myocardial changes.
Evaluate the correlations between the results of other examinations such as electrocardiography and myocardial changes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間は平成25年1月から28年6月である。放射線治療前、治療終了後6ヶ月、1.5年に心臓MRI検査を施行する。 Between Janualy 2013 and June 2016, the subjects will undergo cardiac MRI before, 6 month after and 1.5 years after the completion of radiation therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 根治照射の適応があり、長期生存が期待される
ECOG PS0-1
腎機能が問題ない(eGFR <30 ml/min/1.73m2)
文書による患者の同意あり。
Cases in which there is a radical adaptation of irradiation and long-term survival could be expected.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status, 0-1.
Normal kidney function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 ml/min/1.73m2).
There is written consent of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 照射範囲に心臓が含まれない症例
食道癌以外に他の活動性の悪性腫瘍を認める
縦隔への照射歴がある
化学療法の既往がある
心疾患の既往がある
Cases in which the myocardium was expected to be included in radiation field.
Other active malignancy at the start of our study.
History of mediastinal radiotherapy.
History of chemotherapy.
History of heart disease.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
梅澤
Rei
ミドルネーム
Umezawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email reirei513@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
梅澤
Rei
ミドルネーム
Umezawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reirei513@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Radiation Oncology, Tohoku University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部放射線治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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