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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032716
受付番号 R000037131
試験名 マルチキナーゼ阻害剤(レゴラフェニブ)における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マルチキナーゼ阻害剤(レゴラフェニブ)における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究 The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マルチキナーゼ阻害剤(レゴラフェニブ)における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究 The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
、②Grade 1発症後は着脱可能な被覆材の併用よる手足症候群のGrade 2以上への進行を抑制の併用により従来の治療より上回る抑制効果が得られるか検討する。

The aim of this study is to investigate whether or not hand-foot syndrome can be more effectively prevented by applying aluminum chloride with anti-perspiration effect to the skin and by detachable/attachable wound dressing to prevent hand-foot syndrome from progressing to grade 2 after grade 1 hand-foot syndrome develops in addition to conventional urea-containing topical treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手足症候群のGrade 3の発現率 Incidence of Grade 3 HFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手足症候群に関するAll grade 発現割合、手足症候群の初回発現までの期間、Grade 2以上の手足症候群が発現するまでの期間、Grade 2以上の手足症候群の発現後にGrade1以下まで軽快する期間、手足症候群によりレゴラフェニブを減量した症例の割合、手足症候群により休薬した症例の割合、手足症候群によりレゴラフェニブの投薬が中断となった症例の割合、塩化アルミニウムによる副作用症例の割合 Incidence of hand-foot syndrome including all grades, duration until the initial presentation of hand-foot syndrome, duration until the presentaion of hand-foot syndrome with more than grade 2, duration between the presentation of hand-foot syndrome with more than grade 2 and the improvement in the symptoms with the grade decreased to grade 1 or 0, the incidence of cases with reducing the dose of Regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of drug withdrawal due to hand-foot syndrome, the incidence of cases with treatment withdrawal due to hand-foot syndrome, incidence of discontinue medication of regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of side effects by alminum chloride



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 12週間/塩化アルミニウム軟膏 一日1回外用,Grade 1発現後より被覆材の貼付 12 weeks /Application of aluminium chloride ointment once a day and application of wound dressing after the presentation of grade 1 hand-foot syndrome
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レゴラフェニブ又はソラフェニブを投与する癌患者
2)当該薬を標準的用量で投与開始予定である
3)PS 0-1
4)本研究に関して、患者から文書で同意取得可能。
1)Cancer patients who are scheduled to be on Regorafeniv
2)Patients who are scheduled to be on the drugs with standard dosage
3) PS0-1
4) Written informed consent for this study can be obtained from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)掌蹠に亀裂又はびらんを有する
2)交感神経遮断術を行っている
1) Patients with fissure or erosion in the palmoplantar area
2) Patients with a history of sympathectomy
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西澤 綾 Aya Nishizawa
所属組織/Organization がん研有明病院 Japanese Foundation For Cancer Research
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email aya.nishizawa@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西澤 綾 Aya Nishizawa
組織名/Organization がん研有明病院 Japanese Foundation For Cancer Research
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aya.nishizawa@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation For Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Sientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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