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一般向け試験名/Public title

日本語
マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究

英語
The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究

英語
The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究

英語
The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究

英語
The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
、②Grade 1発症後は着脱可能な被覆材の併用よる手足症候群のGrade 2以上への進行を抑制の併用により従来の治療より上回る抑制効果が得られるか検討する。

英語
The aim of this study is to investigate whether or not hand-foot syndrome can be more effectively prevented by applying aluminum chloride with anti-perspiration effect to the skin and by detachable/attachable wound dressing to prevent hand-foot syndrome from progressing to grade 2 after grade 1 hand-foot syndrome develops in addition to conventional urea-containing topical treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手足症候群のGrade 3の発現率

英語
Incidence of Grade 3 HFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手足症候群に関するAll grade 発現割合、手足症候群の初回発現までの期間、Grade 2以上の手足症候群が発現するまでの期間、Grade 2以上の手足症候群の発現後にGrade1以下まで軽快する期間、手足症候群によりレゴラフェニブを減量した症例の割合、手足症候群により休薬した症例の割合、手足症候群によりレゴラフェニブの投薬が中断となった症例の割合、塩化アルミニウムによる副作用症例の割合

英語
Incidence of hand-foot syndrome including all grades, duration until the initial presentation of hand-foot syndrome, duration until the presentaion of hand-foot syndrome with more than grade 2, duration between the presentation of hand-foot syndrome with more than grade 2 and the improvement in the symptoms with the grade decreased to grade 1 or 0, the incidence of cases with reducing the dose of Regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of drug withdrawal due to hand-foot syndrome, the incidence of cases with treatment withdrawal due to hand-foot syndrome, incidence of discontinue medication of regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of side effects by alminum chloride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間/塩化アルミニウム軟膏　一日１回外用,Grade 1発現後より被覆材の貼付

英語
12 weeks /Application of aluminium chloride ointment once a day and application of wound dressing after the presentation of grade 1 hand-foot syndrome

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）レゴラフェニブ又はソラフェニブを投与する癌患者
2）当該薬を標準的用量で投与開始予定である
3）PS 0-1
4）本研究に関して、患者から文書で同意取得可能。

英語
1)Cancer patients who are scheduled to be on Regorafeniv
2)Patients who are scheduled to be on the drugs with standard dosage
3) PS0-1
4) Written informed consent for this study can be obtained from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）掌蹠に亀裂又はびらんを有する
2）交感神経遮断術を行っている

英語
1) Patients with fissure or erosion in the palmoplantar area
2) Patients with a history of sympathectomy

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤　綾

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Japanese Foundation For Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

aya.nishizawa@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤　綾

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Nishizawa

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Japanese Foundation For Cancer Research

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya.nishizawa@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation For Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Sientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定臨床試験に変更となり中止

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037131

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