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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032671
受付番号 R000037132
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する、シスプラチン+イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の第Ⅰb相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対する、シスプラチン+イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の第Ⅰb相試験 Phase Ib study of combination therapy with Cisplatin, Irinotecan, and Ramucirumab for extensive-disease small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌対象第Ⅰb相試験(CIRCLE試験) Phase Ib study for SCLC (CIRCLE study)
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対する、シスプラチン+イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の第Ⅰb相試験 Phase Ib study of combination therapy with Cisplatin, Irinotecan, and Ramucirumab for extensive-disease small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌対象第Ⅰb相試験(CIRCLE試験) Phase Ib study for SCLC (CIRCLE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 Extensive disease small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進展型小細胞肺癌患者を対象として、シスプラチン+イリノテカン+ラムシルマブ併用療法における推奨投与量の決定、および推奨投与量における有効性および安全性の評価を行う。 Phase Ib study of combination therapy with cisplatin, irinotecan, and ramucirumab for extensive-disease small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性の発生割合 Incidence rate of dose-limiting toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合 Response rate, progression-free survival, overall survival, and incidence rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cisplatin, Irinotecan, Ramucirumab Cisplatin, Irinotecan, Ramucirumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診で病理学的に小細胞肺癌と診断されている。
2)進展型と診断されている。
3)年齢20歳以上、74歳以下である。
4)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
5)小細胞肺癌に対し未治療、または化学療法の治療歴がない。
ただし、術後補助化学療法については、最終投与日から6ヶ月以上経過している場合、適格とする。
6)胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。
7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
8)胸部以外の姑息的放射線治療終了時から少なくとも14日以上の期間が経過している(同一曜日は登録可)。
9)臓器機能が保たれ、登録前14日以内の検査値が以下の規準を満たしている。
①好中球数1500/mm3以上
②血小板数10.0×104/mm3以上
③ヘモグロビン9.0g/dL以上
④総ビリルビン1.5mg/dL以下
⑤AST、ALT100IU/L以下
(施設基準値上限の2.5倍以下)
⑥血清クレアチニン1.5mg/dL以下
⑦クレアチニン・クリアランス(実測、もしくはCockcroft-Gault式)60mL/min 以上
⑧PT-INR1.5 以下
⑨尿蛋白1+以下
2+以上の場合は、24時間蓄尿し、24時間の蛋白量が1000mg(1g)未満の場合、本治験への参加が可能である。
⑩SpO292 %以上
10)登録日から12週間以上の生存が期待できる。
11)下痢、腸閉塞※がない。
腸閉塞※:空腸閉塞、回腸閉塞、結腸閉塞、直腸閉塞
12)前治療(手術や放射線など)による毒性がGrade 1以下に改善している(CTCAE v4.0)。
13)生殖能力を有する場合には、治験参加期間中、及び治験治療の最終投与日から少なくとも16週間は適切な避妊法(ホルモン剤又はバリア法)を用いることに同意しなければならない。妊娠の可能性のある女性の場合には、登録前7日以内に血清又は尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
14)本治験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。
1)Cytologically or histologically confirmed SCLC .
2)Extensive disease
3)Aged 20 to 74 years old
4)ECOG Performance Status 0 or 1
5)No prior chemotherapy for SCLC; however,Patient with postoperative adjuvant chemotherapy history is eligible after more than 6 months.
6)Patients who have not received thoracic radiotherapy with radiation field within the thorax (the lung field and mediastinum).
7)Presence of measurable disease based on RECIST v.1.1; however, irradiated sites are excluded from measurable sites.
8)More than 14 days after the end of palliative radiotherapy in organs other than the chest (the same day of the week can be accepted).
9)Adequate organ functions
10)Life expectancy > 12 weeks.
11)Diarrhea and intestinal obstruction.
12)The patient has resolution to Grade <=1 by CTCAE v.4.0, of any toxic effects of prior anticancer therapy.
13)Women willing not to have children. For women of childbearing potential, serum or urine pregnancy test result during the 7 days prior to the registration must be negative.
14)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)有症状の脳転移を有する
2)登録前28日以内に大手術を受けた、又は7日以内に皮下静脈アクセス器具の留置を受けた
3)全身的治療を要する感染症を有する
4)登録時に38℃以上の発熱を有する
5)NYHA2度から4度のうっ血性心不全、もしくは症状を伴うコントロール不能な不整脈を有する
6)Child-Pugh分類Bのスコア(又はより重症)の肝硬変、または肝性脳症の既往のある肝硬変を有する
7)標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧を有する(収縮期血圧150mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)
8)登録前2か月以内に喀血(ティースプーンで1/2杯以上)の既往を有する
9)登録前3か月以内に血管炎又はGrade 3以上の胃腸出血、又は臨床的に重篤であると判断される出血を有する
10)登録前6か月以内に消化管穿孔、胃潰瘍、腸管の憩室症又は瘻孔の既往を有する
11)登録前28日以内に創傷治癒不全、または骨折の既往を有する
12)画像的に、明らかな癌による主要血管への浸潤を認める
13)画像上、腫瘍内の空洞化が認められる
14)活動性の重複がんを有する(登録時の画像検査で確認可能な重複がんがない場合には登録可能)
15)登録前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作の既往を有する。登録前6か月以内に、その他の事象で動脈血栓塞栓症に起因する病態が確認されている場合も除く
16)NSAIDSや抗血小板薬による長期治療を治験薬の初回投与前7日以内に受けている。ただし、325mg/日までのアスピリンは許容する
17)本治験とは別の臨床試験、未承認の薬剤又は医療機器の臨床試験に参加しているあるいは科学的又は医学的に本治験と両立しないと考えられる臨床研究に参加中である
18)プラチナ製剤、イリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する
19)プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する
20)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
21)HBs抗原が陽性である
22)妊婦、授乳婦である
23)精神病/精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される
24)その他、治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Symptomatic brain metastases
2)Major surgery within 28 days or have subcutaneous venous access device placement within 7 days, prior to registration
3)Active infection requiring systemic treatment
4)Body temperature >= 38 degrees Celsius
5)Congestive heart failure with NYHA Class II to IV, or symptomatic, uncontrollable arrhythmia
6)Cirrhosis with Child-Pugh classification B score or more severe, or hepatic encephalopathy history
7)Poorly controlled hypertension
8)Hemoptysis history, more than one-half teaspoonful, within 2 months
9)Vasculitis, grade 3 or above gastrointestinal hemorrhage, or clinically serious hemorrhage within 3 months
10)Gastrointestinal/bowel perforation, gastric ulcer, diverticulum, or fistula within 6 months
11)Poor wound healing or bone fracture within 28 days
12)Radiographic major blood vessel invasion or encasement by cancer
13)Radiographic intratumoral cavitation
14)Active double cancer
15)Myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, or TIA within 6 months. Any events caused by arterial thromboembolism within 6 months.
16)Receiving long-term treatment of NSAIDS, antiplatelet drug within 7 days before the initial administration of the study drug. Aspirin less than 325mg per day is acceptable.
17)Participant of other clinical studies with other drugs, unapproved drugs and medical devices, or clinical studies that are considered scientifically or medically incompatible with this study
18)Serious hypersensitivity against platinum-based drugs or irinotecan
19)Continuous systemic administration of high-dose steroids equivalent to prednisolone >= 10 mg/day (oral or intravenous), immunosuppressants. Patients who are taking oral steroids equivalent to prednisolone <10 mg/day are acceptable.
20)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema
21)Positive HBs antigen
22)Pregnant or lactating women or women willing child-bearing
23)Psychiatric disease
24)The investigator judged ineligible with any reason
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利明
ミドルネーム
高橋
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email circle@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広知
ミドルネーム
釼持
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email circle@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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