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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032566
受付番号 R000037136
科学的試験名 成人男性における大腿筋と下腿筋での異なる強度の電気刺激中の筋肉酸素化状態の変化
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/20
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男性における大腿筋と下腿筋での異なる強度の電気刺激中の筋肉酸素化状態の変化 Changes in muscle oxygenation state during different intensity of electrical stimulation between thigh and lower leg muscle in adult male
一般向け試験名略称/Acronym 大腿筋と下腿筋の電気刺激中の酸素化状態 Muscle oxygenation state during electrical stimulation between thigh and lower leg muscle
科学的試験名/Scientific Title 成人男性における大腿筋と下腿筋での異なる強度の電気刺激中の筋肉酸素化状態の変化 Changes in muscle oxygenation state during different intensity of electrical stimulation between thigh and lower leg muscle in adult male
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿筋と下腿筋の電気刺激中の酸素化状態 Muscle oxygenation state during electrical stimulation between thigh and lower leg muscle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU筋力低下 ICU-acquired muscle weakness
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿筋と下腿筋の筋電気刺激を施行する際に、刺激強度を同じにした場合と大腿筋>下腿筋とした場合の外側広筋と腓腹筋の筋肉酸素化状態を明らかにする。 To determine the oxygenation state of gastrocnemius and vastus lateralis muslces during same intensity of electrical stimulation or different intensity to each muscle.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大腿筋と下腿筋の刺激強度の違いが筋酸素化状態や筋血液量に及ぼす影響を明らかにする To determine the influence of different intensity between thigh and lower leg muscles on oxygenation state and blood volume.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電気刺激中の筋肉酸素化状態(total-Hb、oxy-Hb、deoxy-Hb、TOI、THI)の変化 Changes in muscle oxygenation state (total-Hb/Mb, oxy-Hb/Mb, deoxy-Hb/Mb, TOI, THI) during electrical muscle stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、経皮的酸素飽和度 Blood pressure, SpO2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EMS 15分
刺激強度
①大腿筋:下肢筋 1:1 
②大腿筋:下肢筋 2:1
介入1 ①→ウォッシュアウト(7日以上)→②
Electrical stimulation, 15 min
Intensity
a) Thigh : Lower leg, 1:1
b) Thigh : Lower leg, 2:1

Interventions_1: a) -> wash out (at least 7days) -> b)
介入2/Interventions/Control_2 EMS 15分
刺激強度
①大腿筋:下肢筋 1:1 
②大腿筋:下肢筋 2:1
介入2 ②→ウォッシュアウト(7日以上)→①
Electrical stimulation, 15 min
Intensity
a) Thigh : Lower leg, 1:1
b) Thigh : Lower leg, 2:1

Interventions_2: b) -> wash out (at least 7 days) -> a)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳から39歳までの健康成人男性。
2.日常生活動作が自立している。
3.肺機能が正常である。
4.同意を得られている。








1. 20 years-old <= healthy man < 40 years-old
2. Independence of ADL
3. Normal lung function
4. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 1.バイタルサインが不安定である。
①体温:35℃以下、38 ℃以上
②脈拍:50回/分以下、130回/分以上
③収縮期血圧:90mmHg以下、180mmHg以上
④経皮的酸素飽和度:93%以下
2.神経疾患(重症筋無力症、萎縮性側索硬化症等)、脳血管障害(下肢の麻痺)がある。
3.重篤な心疾患、腎不全、肝不全、糖尿病がある。
4.下肢の外傷、感染症、関節疾患、重度の静脈瘤、深部静脈血栓症、閉塞性動脈硬化症、高度の浮腫がある。
5.下肢の関節および筋肉に疼痛がある。
6.現在、ステロイド薬・抗凝固薬・血小板凝集阻害薬での薬剤治療を行っている。
7.体格指数(Body Mass Index:以下BMI)が27以上である。
8.ラテックスおよびテープアレルギーがある。
9.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者








1. Abnormal Vital signs
1) BT: <35.0 degree centigrade, 38.0 degree centigrade<=
2) PR: <50 bpm, 130 bpm<=
3) syst. BP: <90 mmHg, 180 mmhg <=
4) SpO2: <93%
2. Neuromuscular disease (MG, ALS, etc), cerebrovascular disease (lower limb paresis)
3. Severe heart disease, renal failure, hepatic failure, DM
4. Disease of lower limb (trauma, infection, joint disorder, varix, deep vein thrombos, obstructive arteriosclerotic disease, severe edema).
5. Pain in muscles and joint of lower extremity.
6. Using steroid, anti-coagulant, or anti-platelet agents.
7. BMI 27<=
8. Allergy of Latex or surgical tape
9. Subjects who are considered ineligible by the principal or other investigators.


目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
沓澤
Tomoko
ミドルネーム
Kutsuzawa
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
沓澤
Tomoko
ミドルネーム
Kutsuzawa
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research,Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 12
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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