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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032560
受付番号 R000037137
科学的試験名 小児喘息発作時の短時間作用性β2刺激薬のスペーサーによる吸入とネブライザーによる吸入の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/11
最終更新日 2019/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児喘息発作時の短時間作用性β2刺激薬のスペーサーによる吸入とネブライザーによる吸入の比較に関する研究 Holding spacers versus nebulisers for short activated beta-agonist treatment of acute asthma in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児喘息発作時のSABA吸入方法の比較(スペーサーvsネブライザー) Spacers vs nebulisers for SABA treatment of acute asthma in children
科学的試験名/Scientific Title 小児喘息発作時の短時間作用性β2刺激薬のスペーサーによる吸入とネブライザーによる吸入の比較に関する研究 Holding spacers versus nebulisers for short activated beta-agonist treatment of acute asthma in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児喘息発作時のSABA吸入方法の比較(スペーサーvsネブライザー) Spacers vs nebulisers for SABA treatment of acute asthma in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児気管支喘息 Asthma in children
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児喘息発作時の短時間作用性β刺激薬吸入においてスペーサーを用いた場合の有用性をネブライザーと比較する。 To estimate the usefulness of spacers for beta-agonist treatment of acute asthma in chileren compared with nebulizer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スペーサーを用いた場合の副作用の程度をネブライザーと比較する。 To estimate the advers effect of spacers for beta-agonist treatment of acute asthma in chileren compared with nebulizer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息発作で受診した患者のSABA吸入前後でのMPIS(modified pulmonary index score)の変化 Change in MPIS(modified pulmonary index score) by SABA treatment in asthma attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・吸入前後での呼吸苦の程度についてNRS(numerical rating scale)の変化
・吸入治療後のステロイド全身投与などの追加治療の有無
・受診1週間以内の症状反復による受診の有無
・外来滞在時間
・SABA吸入による副作用(心拍数上昇など)の程度の評価
*Change in NRS(numerical rating scale) by SABA treatment
*Additional treatment including medication of systemic steroid
*Recoming to hospital by same problem in a week
*Time to stay in hospital
*Adverse Event including increasing HR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スペーサーを用いてプロカテロール10μg(2puff)を吸入する。 Inhale 10mcg procaterol using spacer.
介入2/Interventions/Control_2 ネブライザーを用いてプロカテロール0.3mLを生理食塩水2mLとともに吸入する。 Inhale 0.3mL procaterol and 2mL saline using nebuliser.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・喘鳴の既往が2回以上あり,医師により気管支喘息と診断されている
・小発作~中発作(MPIS 1点以上13点以下)の気管支喘息発作
*Physician diagnosed asthma(more than 2 wheeze episode)
*Acute athsma attack(MPIS 1-13)
除外基準/Key exclusion criteria ・RSウイルスやヒトメタニューモウイルスによる細気管支炎と診断されている児
・気管支喘息以外の呼吸器基礎疾患を有する児
・染色体異常を有する児
・治療中の心疾患を有する児
・低出生体重児および早産児
*Respitory infection of RS virus and human metapneumovirus
*Respitory disease without asthma
*Chromosomal anomary
*Heart disease
*History of low birth weight or preterm infant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
Daisuke
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 305-8558
住所/Address 茨城県つくば市天久保1丁目3番地1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, 305-8558, Japan
電話/TEL 0298513511
Email/Email hayashi_daisuke@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
Daisuke
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 305-8558
住所/Address 茨城県つくば市天久保1丁目3番地1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, 305-8558, Japan
電話/TEL 0298513511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi_daisuke@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
住所/Address 305-8558 茨城県つくば市天久保1丁目3番地1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, 305-8558, Japan
電話/Tel 0298513511
Email/Email hayashi_daisuke@tmch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波メディカルセンター病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 11
最終更新日/Last modified on
2019 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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