UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析

英語
Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析

英語
Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析

英語
Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析

英語
Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者における起立動作時の筋活動パターンと各関節での発揮力の関係を明らかにする．

英語
To clarify the relationship between the muscle activity pattern and the ability to output the power at each joint in sit-to-stand task in an acute stroke patient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期脳卒中患者における起立動作時の筋活動パターンと各関節での発揮力の関係について検証する．これにより、運動麻痺が立ち上がり動作でどの関節の力を発揮させるか（あるいは、健常者と比べて発揮が弱いか）が明確となるため、立ち上がり動作補助の標準化に向けた基礎データとなり得る．

英語
We investigate the relationship between the muscle activity pattern and the ability to output the power at each joint in sit-to-stand task in an acute stroke patient. This makes it possible to clarify which joint force the motor paralysis exerts in the sit-to-stand task (or it is weaker compared to a healthy subject), so it can be the basic data for standardization of the sit-to-stand motion assistance.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症後1週～2週における表面筋電図データ

英語
Surface electromyogram data at 1 week to 2 weeks after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症後1週～2週における関節角度データ、Fugl-mayer-assesment score

英語
Joint angle data, Fugl-mayer-assesment score at 1 week to 2 weeks after onset

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初回脳梗塞および脳出血例; (2)片側のみの障害; (3)発症後2週以内

英語
(1) first ischemic/hemorrhagic stroke; (2) unilateral weakness; (3) <2 weeks post-stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳卒中以外の神経学的・整形外科学的疾患を有する者; (2) 重篤な認知症者; (3)座位バランスや躯幹安定性に障害を有する者

英語
(1) other neurological or orthopedic conditions; (2) major cognitive deficits as assessed by standard tests; (3) sitting balance or trunk stability deficits

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塙大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hanawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学大学院

英語
Graduate School of Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Graduate Course of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
343-8540 埼玉県越谷市三宮820

英語
820 San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8540, Japan

電話/TEL

048-971-0500

Email/Email

1991005n@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塙大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hanawa

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学大学院

英語
Graduate School of Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Graduate Course of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
343-8540 埼玉県越谷市三宮820

英語
820 San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8540, Japan

電話/TEL

048-971-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

1991005n@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東埼玉総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[概要]
　運動麻痺を定量化する手段として筋シナジー解析の有効性が近年確立され，本研究に採用する．また，動作解析では，関節運動を追うだけでなく，各関節の発揮力が全体の力発揮にどの程度貢献しているかが重要である．そのため，関節角度計測から複雑な逆動力学計算と言う計算を行う．更に，三次元動作解析装置などの大型機器は臨床現場での実用性に乏しく，無線表面筋電図計や加速度計などの小型機器から多くの患者データを収集する．
[対象者]
　急性期脳卒中患者（発症後2週以内）
[使用機器]
　無線表面筋電図計（追坂電子機器社）
　小型加速度計 （追坂電子機器社製）
　小型力覚センサ（レプトリノ社製）
　床反力計（ユニメック社製）
[実験課題]
　被験者は、車いすに腰かけた上体から、合図とともに立ち上がり動作を行う。立ち上がりに際しては、杖を用いてバランスを補助する。
[解析手法]
　計測した全身の関節角度、床反力、筋電図データを立ち上がり動作区間のみ抽出し、以降の解析に使用する。関節角度から、各関節の発揮力を逆動力学計算から算出する。筋電図データに、パターン認識手法の1つである非負値行列因子分解を適用することで異常筋シナジーを抽出する。
[統計解析]
　全身重心周りの回転力に対する各関節力の割合を指標に、全被験者データに階層クラスター解析を適用する．階層クラスター解析による分類に対し、定量化された運動麻痺がどの程度貢献するか回帰分析を実施する．

英語
[Overview]
The effectiveness of muscle synergy analysis as a means to quantify motor paralysis has recently been established and adopted in this study. Also, in motion analysis, it is important not only to follow joint motion but also to what extent the ability of each joint contributes to the overall force output. For this reason, we calculate complex inverse dynamics calculation from joint angle measurement. Furthermore, large devices such as three-dimensional motion analysis devices have poor practicality in the clinical setting. Thus we collect many patient data from small devices such as wireless surface electromyogrammeters and accelerometers.
[Target audience]
Acute stroke patients (within 2 weeks after onset)
[Used equipment]
Wireless surface electromyography (Oisaka Electronics Co., Ltd.)
Small accelerometer (Oisaka Electronics Co., Ltd.)
Compact force sensor (Leptrino Co., Ltd.)
force sensor (Unimec Co., Ltd.)
[Experimental issue]
Subjects perform sit-to-stand task from the wheelchair with a cue. For the sit-to-stand, subjects use a cane to assist the balance.
[Analytical method]
We extract the data during the sit-to-stand task of measured joint angle, floor reaction force, electromyogram data of whole body and use it for subsequent analysis. From the joint angle, the force exerted by each joint is calculated from the inverse dynamics calculation. Extract abnormal muscle synergy by applying nonnegative matrix factorization, which is one of pattern recognition methods, to EMG data.
[Statistical analysis]
Apply hierarchical cluster analysis to all subject data with the ratio of each joint force to the rotational force around the whole body center of gravity as an index. Regarding the classification by hierarchical cluster analysis, regression analysis is carried out to how much quantified motor paralysis contributes.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

12

日

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