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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032562
受付番号 R000037138
科学的試験名 急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/12
最終更新日 2018/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析 Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析 Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析 Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳卒中患者への治療的立ち上がり動作補助の標準化に向けた動作解析 Motion analysis for standardization of therapeutic sit-to-stand assistance for acute stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脳卒中患者における起立動作時の筋活動パターンと各関節での発揮力の関係を明らかにする. To clarify the relationship between the muscle activity pattern and the ability to output the power at each joint in sit-to-stand task in an acute stroke patient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性期脳卒中患者における起立動作時の筋活動パターンと各関節での発揮力の関係について検証する.これにより、運動麻痺が立ち上がり動作でどの関節の力を発揮させるか(あるいは、健常者と比べて発揮が弱いか)が明確となるため、立ち上がり動作補助の標準化に向けた基礎データとなり得る. We investigate the relationship between the muscle activity pattern and the ability to output the power at each joint in sit-to-stand task in an acute stroke patient. This makes it possible to clarify which joint force the motor paralysis exerts in the sit-to-stand task (or it is weaker compared to a healthy subject), so it can be the basic data for standardization of the sit-to-stand motion assistance.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症後1週~2週における表面筋電図データ Surface electromyogram data at 1 week to 2 weeks after onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症後1週~2週における関節角度データ、Fugl-mayer-assesment score Joint angle data, Fugl-mayer-assesment score at 1 week to 2 weeks after onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)初回脳梗塞および脳出血例; (2)片側のみの障害; (3)発症後2週以内 (1) first ischemic/hemorrhagic stroke; (2) unilateral weakness; (3) <2 weeks post-stroke.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脳卒中以外の神経学的・整形外科学的疾患を有する者; (2) 重篤な認知症者; (3)座位バランスや躯幹安定性に障害を有する者 (1) other neurological or orthopedic conditions; (2) major cognitive deficits as assessed by standard tests; (3) sitting balance or trunk stability deficits
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塙大樹

ミドルネーム
Hiroki Hanawa
所属組織/Organization 埼玉県立大学大学院 Graduate School of Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 博士後期課程 Graduate Course of Health and Social Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 343-8540 埼玉県越谷市三宮820 820 San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8540, Japan
電話/TEL 048-971-0500
Email/Email 1991005n@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塙大樹

ミドルネーム
Hiroki Hanawa
組織名/Organization 埼玉県立大学大学院 Graduate School of Saitama Prefectural University
部署名/Division name 博士後期課程 Graduate Course of Health and Social Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 343-8540 埼玉県越谷市三宮820 820 San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8540, Japan
電話/TEL 048-971-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 1991005n@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東埼玉総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information [概要]
 運動麻痺を定量化する手段として筋シナジー解析の有効性が近年確立され,本研究に採用する.また,動作解析では,関節運動を追うだけでなく,各関節の発揮力が全体の力発揮にどの程度貢献しているかが重要である.そのため,関節角度計測から複雑な逆動力学計算と言う計算を行う.更に,三次元動作解析装置などの大型機器は臨床現場での実用性に乏しく,無線表面筋電図計や加速度計などの小型機器から多くの患者データを収集する.
[対象者]
 急性期脳卒中患者(発症後2週以内)
[使用機器]
 無線表面筋電図計(追坂電子機器社)
 小型加速度計 (追坂電子機器社製)
 小型力覚センサ(レプトリノ社製)
 床反力計(ユニメック社製)
[実験課題]
 被験者は、車いすに腰かけた上体から、合図とともに立ち上がり動作を行う。立ち上がりに際しては、杖を用いてバランスを補助する。
[解析手法]
 計測した全身の関節角度、床反力、筋電図データを立ち上がり動作区間のみ抽出し、以降の解析に使用する。関節角度から、各関節の発揮力を逆動力学計算から算出する。筋電図データに、パターン認識手法の1つである非負値行列因子分解を適用することで異常筋シナジーを抽出する。
[統計解析]
 全身重心周りの回転力に対する各関節力の割合を指標に、全被験者データに階層クラスター解析を適用する.階層クラスター解析による分類に対し、定量化された運動麻痺がどの程度貢献するか回帰分析を実施する.
[Overview]
The effectiveness of muscle synergy analysis as a means to quantify motor paralysis has recently been established and adopted in this study. Also, in motion analysis, it is important not only to follow joint motion but also to what extent the ability of each joint contributes to the overall force output. For this reason, we calculate complex inverse dynamics calculation from joint angle measurement. Furthermore, large devices such as three-dimensional motion analysis devices have poor practicality in the clinical setting. Thus we collect many patient data from small devices such as wireless surface electromyogrammeters and accelerometers.
[Target audience]
Acute stroke patients (within 2 weeks after onset)
[Used equipment]
Wireless surface electromyography (Oisaka Electronics Co., Ltd.)
Small accelerometer (Oisaka Electronics Co., Ltd.)
Compact force sensor (Leptrino Co., Ltd.)
force sensor (Unimec Co., Ltd.)
[Experimental issue]
Subjects perform sit-to-stand task from the wheelchair with a cue. For the sit-to-stand, subjects use a cane to assist the balance.
[Analytical method]
We extract the data during the sit-to-stand task of measured joint angle, floor reaction force, electromyogram data of whole body and use it for subsequent analysis. From the joint angle, the force exerted by each joint is calculated from the inverse dynamics calculation. Extract abnormal muscle synergy by applying nonnegative matrix factorization, which is one of pattern recognition methods, to EMG data.
[Statistical analysis]
Apply hierarchical cluster analysis to all subject data with the ratio of each joint force to the rotational force around the whole body center of gravity as an index. Regarding the classification by hierarchical cluster analysis, regression analysis is carried out to how much quantified motor paralysis contributes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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