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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032568
受付番号 R000037142
科学的試験名 人工膝関節全置換術待機患者に対する術前リハビリテーションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/13
最終更新日 2018/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術待機患者に対する術前リハビリテーションの効果 Effect of Preoperative Rehabilitation in TKA Patients
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術待機患者に対する術前リハビリテーションの効果 Effect of Preoperative Rehabilitation in TKA Patients
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術待機患者に対する術前リハビリテーションの効果 Effect of Preoperative Rehabilitation in TKA Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術待機患者に対する術前リハビリテーションの効果 Effect of Preoperative Rehabilitation in TKA Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節全置換術(TKA)患者における短期高負荷の術前リハビリテーションプログラムの有効性を明らかにすることである。 The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a high intensity and short term preoperative resistance training program in patients waiting for TKA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量である。測定ポイントは①術前リハ前、②TKA術前、③術後1ヶ月、④術後3ヶ月である。 The measurements is the physical activity in the daily living.
All patients included in the study are assessed 4 times: baseline is performed 3 week before surgery. The second testing is performed before surgery, and the third testing is executed 1 months after TKA, and the 4th testing is executed 3 months after TKA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の測定項目は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Physical Functioning Scale of the Short Form-36 questionnaire (SF-36), a 10-cm visual analogue scale (VAS), 大腿四頭筋の筋力,他動的膝ROM,10m歩行速度,6分間歩行とした。 Other measurements are the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Physical Functioning Scale of the Short Form-36 questionnaire (SF-36), a 10-cm visual analogue scale (VAS), isometric strength (knee extension), passive knee ROM (flexion and extension) and gait function (Gait velocity, 6 minutes walking test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、手術前に週3日3週間のトレーニングプログラムを受ける。
運動プログラムは、特に、下肢筋力を増加させるように考案されている。
The intervention group receives a training program prior to surgery for 3 days per week for 3 weeks.
The exercise program is especially designed to increase lower limb muscle strength.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は術前リハビリを受けない。 The control group does not preoperative rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症と診断され、人工膝関節置換術を施行予定の患者 All patients above 50 years old who are diagnosed with advanced idiopathic or rheumatoid arthritis knee osteoarthritis (OA) (according to the radiological criteria of the American College of Rheumatology Guidelines) and schedules for unilateral or bilateral total knee arthroplasty (TKA) in our hospital are considered candidates for the present study and are asked to participate.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性または最近治療された感染症を有する者、2)歩行ができない者、または6分間歩行ができない者、3)運動が禁忌である者は除外した。 Patients are excluded: 1) active or recently treated infections, 2) unable to walk independently or with supervision for 6 minutes, 3) any medical condition in which exercise is contraindicated.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅本 安則

ミドルネーム
Yasunori Umemoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション医学 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811ー1 811-1 Kimiidera,Wakayama city,Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email r.comet06@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 千種

ミドルネーム
Chigusa Ohno
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811ー1 811-1 Kimiidera,Wakayama city,Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chigusaann@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学附属病院 リハビリテーション科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 13
最終更新日/Last modified on
2018 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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