UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032598
受付番号 R000037150
科学的試験名 膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2018/09/29 22:50:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験


英語
A prospective study for comparing newly designed 21-gauge and standard 22-gauge aspiration needles for the diagnosis of solid pancreatic masses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍の組織診断における新規21ゲージ針と通常22ゲージ針の比較検討試験


英語
Prospective study comparing 21-gaude and 22-gauge needles for EUS-FNA of pancreatic masses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験


英語
A prospective study for comparing newly designed 21-gauge and standard 22-gauge aspiration needles for the diagnosis of solid pancreatic masses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍の組織診断における新規21ゲージ針と通常22ゲージ針の比較検討試験


英語
Prospective study comparing 21-gaude and 22-gauge needles for EUS-FNA of pancreatic masses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
solid pancreatic masses

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の有用性、安全性を比較すること


英語
To compare the performance characteristics and safety of newly designed 21-gauge needle versus standard 22-gauge aspiration needle for the diagnosis of solid pancreatic masses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の検体採取量の比較検討を行うこと


英語
Comparison of diagnostic yield (sample cellularity and bloodiness) of the FNA samples between newly designed 21-gauge and standard 22-gauge needles for solid pancreatic masses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の悪性診断能、診断に必要とされる穿刺回数、穿刺時の穿刺針の角度、偶発症を比較すること


英語
Comparison of technical success, diagnostic performance for malignancy, the number of needle passes required to obtain a diagnosis, needle angle during puncture, and complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNA施行時の穿刺を、新規21GEUSFNA針(EUS sonopsy CY)で穿刺を行う。


英語
EUS-FNA is performed with a novel 21-gauge needle (EUS Sonopsy CY, Hakko Medical).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-FNA施行時の穿刺を22GEUSFNA針(Sonotip 22G)で穿刺を行う。


英語
EUS-FNA is performed with a standard 22-gauge needle (SonoTip ProControl, Medi-Globe GmbH)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵固形腫瘤性病変を有し、EUS-FNAを予定している症例。


英語
Patients with a solid pancreatic mass who are planned to EUS-FNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ECOG Performance status 4の症例
2. 出血傾向を有する症例(血小板数5万未満、またはPT-INR >1.5)
3. EUSにて病変描出または穿刺が不可能な症例
4. 同意取得時の年齢が20歳未満の症例
5. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られなかった症例


英語
1. Patients with ECOG Performance status 4
2. Patients with bleeding tendency (prothrombin time international normalized ratio >1.5, platelets <50000)
3. Patients with pancreatic mass which cannot be visualized on EUS
4. Patients younger than 20 years old
5. Patients who do not agree to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下幸孝


英語

ミドルネーム
Yukitaka Yamashita

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター


英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8558 和歌山市小松原通四丁目20番地


英語
4-20, Komatsubara-dori, Wakayama, 640-8558, Japan

電話/TEL

073-422-4171

Email/Email

y-yamashita@kankyo.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三長孝輔


英語

ミドルネーム
Kosuke Minaga

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター


英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8558 和歌山市小松原通四丁目20番地


英語
4-20, Komatsubara-dori, Wakayama, 640-8558, Japan

電話/TEL

073-422-4171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kousukeminaga@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
No Funding Source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
93例が本試験に登録となった。新規21G針群が47例、通常22G針群が46例であった。患者背景に2群間で明らかな差はなかった。腫瘍の穿刺は両群ともに全例で穿刺ができた。悪性診断の正診率では、21G針群100%、22G針群95.7%で有意差はなかった(P=0.242)が、21針群では、採取検体の細胞量が有意に多く(P= 0.010)、血液混入度が少ない(P< 0.001)という結果であった。診断に必要な穿刺回数は21G針群で少なかったが(P= 0.003)、穿刺時の穿刺針の角度の自由度は21G針で有意に小さい結果であった(P <0.001)。FNA関連の偶発症では両群に有意差はなかった(P= 0.148)。


英語
A total of 93 patients (40.9 % female; mean age 70.1 years) underwent EUS-FNA with the novel 21-gauge needle (n = 47) or the standard 22-gauge needle (n = 46). Baseline characteristics did not differ between the groups. The technical success rate was 100% in both groups, and the overall diagnostic accuracy for malignancy was similar between the groups (100 % in the 21-gauge group vs. 95.7% in the 22-gauge group, P = 0.242). Nevertheless, the 21-gauge needle resulted in significantly higher scores for cellularity (P = 0.010), and lower scores for blood contamination (P < 0.001). The median number of needle passes using the 21-gauge needle was less as compared to the 22-gauge needle (2 and 3, respectively, P = 0.003). The needle angle during puncture was more restricted in the 21-gauge needle (P < 0.001). Procedure-related complication rate was not different between the groups (P = 0.148).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 15

最終更新日/Last modified on

2018 09 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名