UMIN試験ID | UMIN000032598 |
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受付番号 | R000037150 |
科学的試験名 | 膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/25 |
最終更新日 | 2018/09/29 22:50:41 |
日本語
膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験
英語
A prospective study for comparing newly designed 21-gauge and standard 22-gauge aspiration needles for the diagnosis of solid pancreatic masses
日本語
膵腫瘍の組織診断における新規21ゲージ針と通常22ゲージ針の比較検討試験
英語
Prospective study comparing 21-gaude and 22-gauge needles for EUS-FNA of pancreatic masses
日本語
膵固形腫瘤に対する新規21ゲージ針(EUS sonopsy CY)と通常22ゲージ針(SonoTip ProControl)を用いたEUS-FNAの単施設前向き比較検討試験
英語
A prospective study for comparing newly designed 21-gauge and standard 22-gauge aspiration needles for the diagnosis of solid pancreatic masses
日本語
膵腫瘍の組織診断における新規21ゲージ針と通常22ゲージ針の比較検討試験
英語
Prospective study comparing 21-gaude and 22-gauge needles for EUS-FNA of pancreatic masses
日本/Japan |
日本語
膵腫瘍
英語
solid pancreatic masses
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の有用性、安全性を比較すること
英語
To compare the performance characteristics and safety of newly designed 21-gauge needle versus standard 22-gauge aspiration needle for the diagnosis of solid pancreatic masses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の検体採取量の比較検討を行うこと
英語
Comparison of diagnostic yield (sample cellularity and bloodiness) of the FNA samples between newly designed 21-gauge and standard 22-gauge needles for solid pancreatic masses
日本語
膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規21ゲージ針と通常の22ゲージ針の悪性診断能、診断に必要とされる穿刺回数、穿刺時の穿刺針の角度、偶発症を比較すること
英語
Comparison of technical success, diagnostic performance for malignancy, the number of needle passes required to obtain a diagnosis, needle angle during puncture, and complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
EUS-FNA施行時の穿刺を、新規21GEUSFNA針(EUS sonopsy CY)で穿刺を行う。
英語
EUS-FNA is performed with a novel 21-gauge needle (EUS Sonopsy CY, Hakko Medical).
日本語
EUS-FNA施行時の穿刺を22GEUSFNA針(Sonotip 22G)で穿刺を行う。
英語
EUS-FNA is performed with a standard 22-gauge needle (SonoTip ProControl, Medi-Globe GmbH)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膵固形腫瘤性病変を有し、EUS-FNAを予定している症例。
英語
Patients with a solid pancreatic mass who are planned to EUS-FNA
日本語
1.ECOG Performance status 4の症例
2. 出血傾向を有する症例(血小板数5万未満、またはPT-INR >1.5)
3. EUSにて病変描出または穿刺が不可能な症例
4. 同意取得時の年齢が20歳未満の症例
5. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られなかった症例
英語
1. Patients with ECOG Performance status 4
2. Patients with bleeding tendency (prothrombin time international normalized ratio >1.5, platelets <50000)
3. Patients with pancreatic mass which cannot be visualized on EUS
4. Patients younger than 20 years old
5. Patients who do not agree to participate in this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下幸孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukitaka Yamashita |
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日本赤十字社和歌山医療センター
英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒640-8558 和歌山市小松原通四丁目20番地
英語
4-20, Komatsubara-dori, Wakayama, 640-8558, Japan
073-422-4171
y-yamashita@kankyo.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三長孝輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Minaga |
日本語
日本赤十字社和歌山医療センター
英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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〒640-8558 和歌山市小松原通四丁目20番地
英語
4-20, Komatsubara-dori, Wakayama, 640-8558, Japan
073-422-4171
kousukeminaga@yahoo.co.jp
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その他
英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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日本赤十字社和歌山医療センター
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消化器内科
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自己調達
英語
No Funding Source
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
93例が本試験に登録となった。新規21G針群が47例、通常22G針群が46例であった。患者背景に2群間で明らかな差はなかった。腫瘍の穿刺は両群ともに全例で穿刺ができた。悪性診断の正診率では、21G針群100%、22G針群95.7%で有意差はなかった(P=0.242)が、21針群では、採取検体の細胞量が有意に多く(P= 0.010)、血液混入度が少ない(P< 0.001)という結果であった。診断に必要な穿刺回数は21G針群で少なかったが(P= 0.003)、穿刺時の穿刺針の角度の自由度は21G針で有意に小さい結果であった(P <0.001)。FNA関連の偶発症では両群に有意差はなかった(P= 0.148)。
英語
A total of 93 patients (40.9 % female; mean age 70.1 years) underwent EUS-FNA with the novel 21-gauge needle (n = 47) or the standard 22-gauge needle (n = 46). Baseline characteristics did not differ between the groups. The technical success rate was 100% in both groups, and the overall diagnostic accuracy for malignancy was similar between the groups (100 % in the 21-gauge group vs. 95.7% in the 22-gauge group, P = 0.242). Nevertheless, the 21-gauge needle resulted in significantly higher scores for cellularity (P = 0.010), and lower scores for blood contamination (P < 0.001). The median number of needle passes using the 21-gauge needle was less as compared to the 22-gauge needle (2 and 3, respectively, P = 0.003). The needle angle during puncture was more restricted in the 21-gauge needle (P < 0.001). Procedure-related complication rate was not different between the groups (P = 0.148).
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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