UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032657
受付番号 R000037154
試験名 キウイフルーツ抽出物の過剰摂取安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study キウイフルーツ抽出物の過剰摂取安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of kiwifruit extract
試験簡略名/Title of the study (Brief title) キウイフルーツ抽出物の過剰摂取安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of kiwifruit extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) Nothing (healthy subject)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キウイフルーツ抽出物の過剰摂取安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of kiwifruit extract
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液生化学的検査(0w, 6w, 12w) Blood biochemical test(0w, 6w, 12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体測定(0w, 6w, 12w)
血液学的検査(0w, 6w, 12w)
尿一般検査(0w, 6w, 12w)
医師による問診(0w, 6w, 12w)
有害事象
自覚症状アンケート
Body measurement (0w, 6w, 12w)
Hematologic test(0w, 6w, 12w)
Urine analysis(0w, 6w, 12w)
Doctor's questions(0w, 6w, 12w)
Adverse events
Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 キウイフルーツ抽出物1,800 mg, 12週間継続摂取 Kiwifruit extract 1,800 mg, 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ, 12週間継続摂取 Placebo, 12weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常な日本人男女
2.BMI18.5 kg/m2以上、25 kg/m2未満の者
1. Healthy Japanese males and females
2. BMI>=18.5 and <25 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2.以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3.消化管の手術を受けたことがある者(但し、虫垂炎は可とする)
4.医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5.アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
6.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8.夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
9.喫煙者
10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who are patient or have history of cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Subjects who have undergone gastrointestinal tract surgery; except appendectomy
4. Subjects who are currently taking medicines (include herbal medicines) and/or supplements
5. Subjects who are allergic to medicines or the test material of this trial
6. Subjects who are or are possibly pregnant, or are lactating
7. Subjects who participate in other clinical trials in the past 3 months
8. Subjects who work time is irregular
9. Subjects who have a smoking habit
10. Subjects who have been determined ineligible by principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤 裕 Yutaka Kondo
所属組織/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究開発本部 Research and development Dept.
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
Email/Email kondo@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 廣田 淳子 Junko Hirota
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name 研究開発本部 Research and development Dept.
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirota@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団 百葉の会 銀座医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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