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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032592
受付番号 R000037164
試験名 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 Effects of polyphenol-enriched extracts from Wakame on muscle atrophy caused by cachexia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 癌カヘキシアへのワカメ・ポリフェノールの効果 Effects of polyphenol-enriched Wakame diets on muscle atrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌カヘキシア患者 cachexia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌カヘキシアによる筋萎縮は、癌細胞から分泌される炎症性サイトカインにより筋細胞内に酸化ストレスが蓄積するために起こると考えられている。抗酸化栄養素として最近植物由来のポリフェノールが注目されている。海藻の一つであるワカメには抗酸化作用を示すポリフェノール、特に、モリンが大量に含まれている。本研究では、モリンを豊富に含むワカメ・ポリフェノール抽出物をカヘキシアを起こした患者に食してもらい、その抗筋萎縮効果を検討する。 Cachexia occasionally causes muscle atrophy. This atrophy is mediated by oxidative stress induced with proinflammatory cytokines. Recently polyphenols derived from plants have been reported to have several beneficial effects on cachexia. Wakame contains a lot of polyphenol, especially morin. In this study we will examined anti-muscle atrophy actions of polyphenol-enriched Wakame extracts on patients with cachexia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋量 muscle volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事量、体重、癌病変の大きさ(血液癌の場合は、癌細胞の数) food intake, body weight, tumor size

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 鳴門ワカメ抽出物(中華スープに混ぜて)、1.5グラム/日、28日間、 Wakame Extracts with Chinese soup, 1.5 g/day, 28 days;
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群には、プラセボとし小麦粉、1.5グラム/日、28日間 flour for control group, 1.5 g/day, 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前悪液質状態:正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5%以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態 Pre-cachectic condition: In a state deviating from a normal state, weight loss is within 5%, a condition accompanied by anorexia and metabolic abnormality
除外基準/Key exclusion criteria 経口摂取不良、全身炎症を伴い、悪液質の状態が進行した状態(● 体重減少が5%以上、
● もしくはBMI20%以下かつ体重減少が2%以上
● もしくはサルコペニア(筋肉量が減少し筋力や身体機能が低下した状態、BMI18.5未満)であり体重減少が2%以上)
Poor oral ingestion, accompanied by systemic inflammation, the condition of cachexia progressed (weight loss is 5% or more; or BMI 20% or less and weight loss 2% or more; or sarcopenia (muscle mass decreased, muscular strength and body function is decreased, BMI less than 18.5) and weight loss is 2% or more)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 二川 健 Takeshi Nikawa
所属組織/Organization 徳島大学大学院  Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 医歯薬学研究部 生体栄養学 Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9248
Email/Email nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 二川 健 Takeshi Nikawa
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 医歯薬学研究部 生体栄養学 Institute of Medical Biosciences, Department of Nutritional Physiology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9248
試験のホームページURL/Homepage URL https://tokudai-seitaieiyo.jimdo.com/
Email/Email nikawa@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
戦略的イノベーション創造プログラム(SIP)
組織名/Division 内閣府
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 14
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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