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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌手術後の消化管機能異常に対する
術前を含めた周術期TJ-100内服の安全性と有用性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of perioperative administration of TJ-100 in patients with postoperative functional aberration of the gastrointestinal tract due to surgery for colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌手術後の消化管機能異常に対する
術前を含めた周術期TJ-100内服の安全性と有用性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of perioperative administration of TJ-100 in patients with postoperative functional aberration of the gastrointestinal tract due to surgery for colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌手術後の消化管機能異常に対する
術前を含めた周術期TJ-100内服の安全性と有用性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of perioperative administration of TJ-100 in patients with postoperative functional aberration of the gastrointestinal tract due to surgery for colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌手術後の消化管機能異常に対する
術前を含めた周術期TJ-100内服の安全性と有用性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of perioperative administration of TJ-100 in patients with postoperative functional aberration of the gastrointestinal tract due to surgery for colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌手術時における術前を含めた周術期TJ-100投与が術後腸管運動に与える影響を検討する

英語
To determine whether perioperative administration of TJ-100 affects postoperative recovery of gastrointestinal function in patients undergoing surgery for colon cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後初回排ガスまでの時間

英語
the time until first flatus following colon surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.抜管から初回排便までの時間
2.術後1日目、3日目のCRP値、白血球数、好中球数
3.術後1日目から5日目の体温（最高値）
4.術後在院期間
5.術後合併症（縫合不全、イレウス）
6.有害事象（TJ-100との因果関係の評価）

英語
1.The time until first defecation following colon surgery
2.CRP, WBC, neutrophil of POD 1,3
3.The maximumu of body temperature
4.Hospital stay after colorectal surgery
5.Postoperative complication
6.Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期TJ-100内服
・術前3-1日、術後2-8日
・15g/日　食前

英語
oral administration of TJ-100(15g/day) in perioperative surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.結腸癌(RS領域まで)で治療切除が可能と判断された症例
2.ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
3.大建中湯経口投与可能な症例
4.年齢が20歳以上である
5.本人から文書による同意が得られている

英語
1.Patients with curative resection for colon cancer including cancer of the rectosigmoid that had been diagnosed pre-operatively
2.Patients with a performance status of 0 or 1
3.Patients able to tolerate oral administration of TJ-100
4.Patients aged 20 years or older
5.Patients able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の医療用漢方製剤服用中の症例
2.妊婦、妊娠の可能性のある症例
3.重篤な虚血性心疾患を有する症例
4.肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
5.酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
6.慢性腎不全にて透析を実施している症例
7.他臓器の合併切除を要する症例
8.その他、担当医が不適応と判断した症例

英語
1.Patients taking other Kampo medicines
2.Patients were pregnant, possibly pregnant or considering pregnancy
3.Patients with serious ischemic heart disease
4.Patients with cirrhosis or active hepatitis
5.Patients with dyspnea requiring oxygen administration
6.Patients under dialysis due to chronic renal failure
7.Patients requiring combined resection of any other organ
8.Patients ineligible for the study for any other reason, as judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊知朗
ミドルネーム
姓	竹政

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西16丁目

英語
Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏彦
ミドルネーム
姓	西舘

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Nishidate

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西16丁目

英語
Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisidate@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

26

日

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日本語
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