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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032596
受付番号 R000037166
科学的試験名 全身麻酔中に亜酸化窒素が及ぼす呼吸状態変化についての検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔中に亜酸化窒素が及ぼす呼吸状態変化についての検証 Changes in respiratory status caused by nitrous oxide during general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔中に亜酸化窒素が及ぼす呼吸状態変化についての検証 Changes in respiratory status caused by nitrous oxide during general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔中に亜酸化窒素が及ぼす呼吸状態変化についての検証 Changes in respiratory status caused by nitrous oxide during general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔中に亜酸化窒素が及ぼす呼吸状態変化についての検証 Changes in respiratory status caused by nitrous oxide during general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patients who undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔中の亜酸化窒素の投与が換気量、呼気・動脈血二酸化炭素分圧に及ぼす影響を比較検証する To investigate the effect of nitrous oxide on tidal volume and partial pressure of end tidal and arterial carbon dioxide
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コントロール値と比較した1回換気量及び呼気・動脈血二酸化炭素分圧の変化率 Changes in the tidal volume and partial pressure of end tidal and arterial carbon dioxide from the control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.肺コンプライアンス
2.気道抵抗
3.体温
4.呼気セボフルラン濃度
1. Changes in the lung compliance
2. Changes in the airway resistance
3. Body temperature
4. Cahanges in the end tidal sevoflurane concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔維持はセボフルランを1MACで投与する。麻酔器の換気条件は、PEEP 5cmH2Oと定めて1回換気量が約8mL/kgとなるよう最大吸気圧を設定し、換気回数は呼気炭酸ガス分圧が35-40mmHgとなるように調節する。新鮮ガスは、流量4L/minのFIO2 0.25の酸素と空気の混合ガスとする。基準値①となる呼吸状態(1回換気量および呼気・動脈血二酸化炭素分圧)を測定する。
基準値①測定後、FIO2 0.3の酸素と空気の混合ガスを投与し、10分以上経過した時点で空気投与群の呼吸状態を測定する。
We sustain anesthesia with concentration of 1MAC sevoflurane. Ventilator setting is pressure control ventilation with PEEP 5 cmH2O, tidal volume about 8 mL/kg, and adequate respiratory rate which maintains partial pressure of end tidal carbon dioxide 35-40 mmHg. Initial fresh gas flow is 4 L/min at an FIO2 0.25 in air. We measure respiratory status (tidal volume and partial pressure of end tidal and arterial carbon dioxide) as the control-1.
After measurement of the control-1, we alter FIO2 value to 0.3 in air and measure respiratory status as the air group 10 minutes or more after alteration.
介入2/Interventions/Control_2 空気投与群の呼吸状態を測定後、FIO2 0.25の酸素と空気の混合ガスを投与し、10分以上経過した時点で基準値②を測定する。
基準値②を測定後、FIO2 0.3の酸素と亜酸化窒素の混合ガスを投与し、10分以上経過した時点で亜酸化窒素群の呼吸状態を測定する。
After measurement of the air group, we alter FIO2 value to 0.25 again and measure respiratory status as the control-2 10 minutes or more after alteration.
After measurement of the control-2, we alter FIO2 value to 0.3 in nitrous oxide and measure respiratory status as the nitrous oxide group 10 minutes or more after alteration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当院で行われる吸入麻酔薬を用いた全身麻酔を受ける患者
2. 仰臥位
3. ASA-PS1、2の患者
4. カフ付き気管チューブによる気道管理を受ける患者
5. 動脈圧ラインによるモニタリングを受ける患者
1. Patients who undergo surgery at our hospital with general anesthesia using inhalational anesthetic
2. Supine position,
3. ASA-PS1,2
4. Intubated cuffed tracheal tube
5. Monitored with arterial line
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心疾患、呼吸器疾患、神経筋疾患を有する患者
2. 上気道炎がある患者
3. 臨時手術
1. Patient who have cardiac, respiratory, or neuromuscular disease
2. Patient who have upper respiratory infection
3. Extraordinary operation
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠崎友哉

ミドルネーム
Tomonari Shinozaki
所属組織/Organization 宮城県立こども病院 Miyagi children's hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区落合4丁目3-17 4-3-17, Ochiai, Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-391-5111
Email/Email tmn316@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠崎友哉

ミドルネーム
Tomonari Shinozaki
組織名/Organization 宮城県立こども病院 Miyagi children's hospital
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区落合4丁目3-17 4-3-17, Ochiai, Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-391-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmn316@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi children's hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037166
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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