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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032595
受付番号 R000037167
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The Use of Yoga for Lumbar Spine Post-Surgical Pain Management
一般向け試験名略称/Acronym
Yoga following lumbar spine surgery
科学的試験名/Scientific Title
The Use of Yoga for Lumbar Spine Post-Surgical Pain Management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Yoga following lumbar spine surgery
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Post lumbar spine surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The objective of this study is to is to test the feasibility of a tailored yoga program offered for acute pain management during and immediately after an inpatient hospital stay in a small two armed stratified randomized controlled cross over trial. Acute pain during hospital stay is a major challenge to manage following surgical procedures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
Specific aims are to:
Aim 1. Determine feasibility of tolerance and use of a modified yoga intervention implemented during hospital stay to patients following lumbar spine surgery.
Aim 2. Determine the effectiveness of modified yoga intervention implemented during hospital stay to improve physical function and decrease pain and anxiety post lumbar spine surgery compared to usual care.
Aim 3. Determine the feasibility of an 8 week home-based modified yoga program specific for patients who have had lumbar spinal surgery immediately following hospital discharge
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
NIH pain assessment and history,
Beck anxiety inventory
Timed up and go test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Demographics,
Medications,
Pittsburgh sleep quality index
Pain catastrophizing scale
Perceived stress scale -10

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1
Yoga
介入2/Interventions/Control_2
Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Inclusion criteria:
Adults between 40 and 80 yrs old scheduled for lumbar spine surgery (laminectomy with or without fusion)
除外基準/Key exclusion criteria
Exclusion criteria

1) cancer related pain, 2) cauda equina syndrome, 3) spinal tumor, 4) regular practice of Yoga
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Neena Sharma
所属組織/Organization
The University of Kansas Medical Center
所属部署/Division name
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address
3901 Rainbow Blvd/ MS 2002, Kansas City, KS, 66160
電話/TEL 913-588-4566
Email/Email NSHARMA@kumc.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Kosaku Aoyagi
組織名/Organization
The University of Kansas Medical Center
部署名/Division name
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address
3901 Rainbow Blvd/ MS 2002, Kansas City, KS, 66160
電話/TEL 913-588-4340
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kumc.edu/school-of-health-professions/research/clinical-orthopedic-rehabilitation-and-res
Email/Email kaoyagi@kumc.edu

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 N/A
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 15
最終更新日/Last modified on
2018 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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