UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部ステントグラフト内挿術後のタイプⅡエンドリークに対するIVR：
技術的側面と予後についての後方視的研究

英語
Multicenter Retrospective study of Interventional Radiology for Type2 endoleak following EVAR.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TypeⅡエンドリークに対するTAEの後方視的研究

英語
Multicenter Retrospective study of Interventional Radiology for Type2 endoleak following EVAR.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部ステントグラフト内挿術後のタイプⅡエンドリークに対するIVR：
技術的側面と予後についての後方視的研究

英語
Multicenter Retrospective study of Interventional Radiology for Type2 endoleak following EVAR.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TypeⅡエンドリークに対するTAEの後方視的研究

英語
Multicenter Retrospective study of Interventional Radiology for Type2 endoleak following EVAR.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
Abdominal aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EVAR後のT2ELに対してIVRが施行された症例を後方視的に検討し、IVRの成功率について検証する。とくに、技術的側面が大動脈径変化に与える影響を重要課題として検証する。

英語
To assess the success rate of TAE for T2EL following EVAR and association between technical aspects and aneurysm diameter change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IVR術後の動脈瘤径変化

英語
Aneurysm diameter change following TAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
市販ステントグラフトによって治療された腹部大動脈瘤におけるT2ELに対するIVR症例

2007年1月から2017年12月にIVRが施行された症例(T2ELにTAEを施行した群)

英語
The cases treated by EVAR using commercially available device and underwent aneurysm enlargement due to T2EL

The cases who underwent TAE for T2EL from January 2007 to December 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
瘤拡大に対する治療として、TAEを施行せずに外科的治療を施行した症例

英語
The cases who underwent surgical treatment for sac enlargement without TAE.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩越　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Iwakoshi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8521, Japan

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

shinichi18548342@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩越　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Iwakoshi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8521, Japan

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichi18548342@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学、名古屋市立病院、金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、北里大学病院、筑波大学附属病院、岩手医科大学附属病院、東海大学附属病院、沖縄中部病院、天理よろづ相談所病院、鳥取大学医学部付属病院、山梨大学医学部付属病院、愛知医科大学病院、熊本大学医学部付属病院、大阪大学医学部付属病院

英語
St. Marianna University Hospital
Nagoya City University Hospital
Kanazawa University Hospital
Gifu University Hospital
Kitazato University Hospital
Tsukuba University Hospital
Iwate Medical University Hospital
Tokai University Hospital
Okinawa Chubu Hospital
Tenri Hospital
Tottori University Hospital
Yamanasi University Hospital
Aichi Medical University Hospital
Kumamoto University Hospital
Osaka University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢・性別、大動脈瘤径、使用されたステントグラフト種類、抗凝固・抗血小板薬服用の有無、塞栓物質（金属コイル、NBCA）

英語
age, sex, aneurysm diameter, device used for EVAR, emboloic material for TAE,

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037169

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037169