UMIN試験ID | UMIN000032600 |
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受付番号 | R000037172 |
科学的試験名 | 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討 ―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/15 |
最終更新日 | 2023/08/16 11:02:20 |
日本語
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―
英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN RECURRENT OR METASTATIC HEAD AND NECK CANCER (HNC) PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -
日本語
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―
英語
- JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -
日本語
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―
英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN RECURRENT OR METASTATIC HEAD AND NECK CANCER (HNC) PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -
日本語
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―
英語
- JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
HEAD AND NECK CANCER
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
実臨床下でのニボルマブの有用性と安全性データを収集し、実臨床下における使用実態と全集団の有効性と安全性を明らかにすること。
英語
To assess overall effectiveness and safety of nivolumab in recurrent/metastatic head and neck cancer(HNC) patients with disease progression on or after a platinum-based therapy in a real-world clinical setting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ニボルマブの実際の使用についての記述、有効性(ORR、PFS、OS、DOR、DCR及びBOR)の評価及び免疫関連有害事象の発現率を評価するために過去の試験で検討された免疫関連有害事象を収集する安全性の評価が含まれる。
英語
Summary statistics for continuous outcomes will include mean, standard deviation, median,inter-quartile range, and range. Summary statistics for categorical or ordinal outcomes will include frequency and percentage. The primary analysis includes a description of actual usage of nivolumab and assessment of effectiveness
and safety in which pre-specified immune-related adverse events (irAEs) identified
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2017年7月1日から2017年12月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けた、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者
英語
Recurrent/metastatic HNC patients with disease progression on or after a platinum-based
therapy treated with nivolumab at least once from 01-Jul-2017 through 31-Dec-2017
日本語
頭頸部癌と診断された後、何らかの抗悪性腫瘍効果をもつ薬剤の治験に参加したことのある患者
英語
History of participation in any clinical trials prior- or post-nivolumab treatment
500
日本語
名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
英語
Bristol-Myers Squibb
日本語
メディカル・開発部門 オンコロジー領域統括部
英語
Japan Medical & Development, Oncology Medical
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-21-1 Otemachi One タワー
英語
1-21-1 Otemachi Otemachi One Tower, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6705-7322
takayuki.yamada@bms.com
日本語
名 | 純平 |
ミドルネーム | |
姓 | 上元 |
英語
名 | Jumpei |
ミドルネーム | |
姓 | Kamimito |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc
日本語
研究推進本部 オンコロジーグループ
英語
Oncology Group
105-0001
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル 10F
英語
Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon 33 Mori Building 10F
03-4362-4504
headneck@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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日本語
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英語
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-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
Not disclosed yet
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34773525/
256
日本語
以下の論文を参照
・Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
・Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
・Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
英語
Refer to the following articles
Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
2023 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
2017年7月1日から2017年12月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けた、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者
英語
Japanese patients with recurrent or metastatic HNC who received nivolumab for the first time between July and December 2017.
日本語
ニボルマブの有効性・安全性のデータはカルテ情報から抽出された。
英語
Data on the effectiveness and safety of nivolumab were extracted from patient medical records.
日本語
以下の論文を参照
・Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study
・Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting
・Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
Outcomes of long-term nivolumab and subsequent chemotherapy in Japanese patients with head and neck cancer: 2-year follow-up from a multicenter real-world study
英語
Refer to the following articles
Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study
Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting
Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
Outcomes of long-term nivolumab and subsequent chemotherapy in Japanese patients with head and neck cancer: 2-year follow-up from a multicenter real-world study
日本語
主要評価項目
・全生存期間
・無増悪生存期間
・RECIST1.1に基づく奏効率と最良総合効果
・有害事象、治療関連有害事象、免疫関連有害事象の発現割合
・薬物療法治療情報
副次的評価項目
・組織型、その他サブグループごとの有効性
・ニボルマブ治療後の有効性および安全性
英語
Primary Endpoints
Overall survival (continuous since nivolumab administration started)
Progression-free survival (continuous since nivolumab administration started)
Overall response rate and best overall response (RECIST 1.1)
Incidence rate of adverse events, treatment-related adverse events, and immune-rerated adverse events
Drug therapy treatment information (continuous since the time of head and neck cancer diagnosis)*
* Pharmacotherapy treatment information includes treatment before and after nivolumab administration and treatment including chemoradiation therapy
Secondary Endpoints
Effectiveness according to histology types, other subgroups of interest
Effectiveness and safety of treatment taken after nivolumab, including incidence and severity of adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
多施設後ろ向き観察研究。本試験は医療記録をレトロスペクティブに検証する観察研究であり、日本における患者の医療記録から抽出される臨床データを用いて実施する。
英語
This is an observational, retrospective medical chart review design that will be implemented with clinical data to be abstracted from patient medical records in Japan.
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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