UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032600
受付番号 R000037172
科学的試験名 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討 ―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2023/08/16 11:02:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―


英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN RECURRENT OR METASTATIC HEAD AND NECK CANCER (HNC) PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―


英語
- JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―


英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN RECURRENT OR METASTATIC HEAD AND NECK CANCER (HNC) PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究―


英語
- JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
HEAD AND NECK CANCER

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下でのニボルマブの有用性と安全性データを収集し、実臨床下における使用実態と全集団の有効性と安全性を明らかにすること。


英語
To assess overall effectiveness and safety of nivolumab in recurrent/metastatic head and neck cancer(HNC) patients with disease progression on or after a platinum-based therapy in a real-world clinical setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブの実際の使用についての記述、有効性(ORR、PFS、OS、DOR、DCR及びBOR)の評価及び免疫関連有害事象の発現率を評価するために過去の試験で検討された免疫関連有害事象を収集する安全性の評価が含まれる。


英語
Summary statistics for continuous outcomes will include mean, standard deviation, median,inter-quartile range, and range. Summary statistics for categorical or ordinal outcomes will include frequency and percentage. The primary analysis includes a description of actual usage of nivolumab and assessment of effectiveness
and safety in which pre-specified immune-related adverse events (irAEs) identified

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日から2017年12月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けた、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者


英語
Recurrent/metastatic HNC patients with disease progression on or after a platinum-based
therapy treated with nivolumab at least once from 01-Jul-2017 through 31-Dec-2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭頸部癌と診断された後、何らかの抗悪性腫瘍効果をもつ薬剤の治験に参加したことのある患者


英語
History of participation in any clinical trials prior- or post-nivolumab treatment

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝之
ミドルネーム
山田


英語
Takayuki
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


英語
Bristol-Myers Squibb

所属部署/Division name

日本語
メディカル・開発部門 オンコロジー領域統括部


英語
Japan Medical & Development, Oncology Medical

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-21-1 Otemachi One タワー


英語
1-21-1 Otemachi Otemachi One Tower, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6705-7322

Email/Email

takayuki.yamada@bms.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純平
ミドルネーム
上元


英語
Jumpei
ミドルネーム
Kamimito

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部 オンコロジーグループ


英語
Oncology Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル 10F


英語
Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon 33 Mori Building 10F

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

headneck@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not disclosed yet

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34773525/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

256

主な結果/Results

日本語
以下の論文を参照

・Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.

・Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.

・Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.


英語
Refer to the following articles

Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.

Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.

Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年7月1日から2017年12月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けた、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者


英語
Japanese patients with recurrent or metastatic HNC who received nivolumab for the first time between July and December 2017.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ニボルマブの有効性・安全性のデータはカルテ情報から抽出された。


英語
Data on the effectiveness and safety of nivolumab were extracted from patient medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
以下の論文を参照

・Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study

・Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting

・Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
Outcomes of long-term nivolumab and subsequent chemotherapy in Japanese patients with head and neck cancer: 2-year follow-up from a multicenter real-world study


英語
Refer to the following articles

Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506.
Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study

Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056.
Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting

Int J Clin Oncol. 2022 Jan;27(1):95-104.
Outcomes of long-term nivolumab and subsequent chemotherapy in Japanese patients with head and neck cancer: 2-year follow-up from a multicenter real-world study

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
・全生存期間
・無増悪生存期間
・RECIST1.1に基づく奏効率と最良総合効果
・有害事象、治療関連有害事象、免疫関連有害事象の発現割合
・薬物療法治療情報
副次的評価項目
・組織型、その他サブグループごとの有効性
・ニボルマブ治療後の有効性および安全性


英語
Primary Endpoints
Overall survival (continuous since nivolumab administration started)
Progression-free survival (continuous since nivolumab administration started)
Overall response rate and best overall response (RECIST 1.1)
Incidence rate of adverse events, treatment-related adverse events, and immune-rerated adverse events
Drug therapy treatment information (continuous since the time of head and neck cancer diagnosis)*
* Pharmacotherapy treatment information includes treatment before and after nivolumab administration and treatment including chemoradiation therapy
Secondary Endpoints
Effectiveness according to histology types, other subgroups of interest
Effectiveness and safety of treatment taken after nivolumab, including incidence and severity of adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究。本試験は医療記録をレトロスペクティブに検証する観察研究であり、日本における患者の医療記録から抽出される臨床データを用いて実施する。


英語
This is an observational, retrospective medical chart review design that will be implemented with clinical data to be abstracted from patient medical records in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 15

最終更新日/Last modified on

2023 08 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名