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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033348
受付番号 R000037173
試験名 切除不能肝門部胆管癌に対する生体部分肝移植術
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能肝門部胆管癌に対する生体部分肝移植術 Living-donor liver transplantation for unresectable perihilar cholangiocarcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝門部胆管癌に対する肝移植 liver transplantation for perihilar cholangiocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝門部胆管癌 perihilar cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝門部胆管癌に対する生体部分肝移植術の安全性、有効性を検証する Evaluate safety and efficacy of living-donor liver transplantation for unresectable perihilar cholangiocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生存率および在院死亡率 5-year overall survival rate and in-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 生体部分肝移植術 living-donor liver transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のような理由で通常の外科的切除が不能と判断される肝門部胆管癌 a) 残肝の機能不足の懸念が高いもの、b) 脈管侵襲により残存肝への血流保持(再建)が不可能あるいは著しく困難であるもの、c) 胆管切離限界点を超えて肝末梢側へ浸潤していることが疑わしいもの、d) 原発性硬化性胆管炎に合併した局在不明の胆管癌 perihilar cholangiocarcinoma that is deemed unresectable due to any of the following reasons ; a) function of the liver remnant is insufficient b) reconstruction of the vascular structure for the liver remnant is impossible or extremely difficult c) the tumor extends beyond the resection limit d) impossible to locate the tumor associated with primary sclerosing cholangitis
除外基準/Key exclusion criteria a) 膵上縁より十二指腸側に癌の進展を認める症例
b) 遠隔転移(肝内転移を含む)を認める症例
c) リンパ節転移が画像上明らかな症例
a) the tumor extends beyond the upper border of the pancreas
b) distant metastasis (including liver metastasis)
c) radiologically or clinically obvious lymph node metastasis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上本伸二 Shinji Uemoto
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 外科(肝胆膵・移植外科) Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3242
Email/Email uemoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田浦康二朗 Kojiro Taura
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 外科(肝胆膵・移植外科) Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department 外科(肝胆膵・移植外科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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