UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児人工心肺症例に対するプロバイオティクスの術後経過に関する有用性

英語
Utility of the probiotics on the postoperative course of the open heart surgery in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児人工心肺症例に対するプロバイオティクスの術後経過に関する有用性

英語
Utility of the probiotics on the postoperative course of the open heart surgery in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児人工心肺症例に対するプロバイオティクスの術後経過に関する有用性

英語
Utility of the probiotics on the postoperative course of the open heart surgery in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児人工心肺症例に対するプロバイオティクスの術後経過に関する有用性

英語
Utility of the probiotics on the postoperative course of the open heart surgery in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺下に二心室修復を行う小児先天性心疾患

英語
Congenital heart disease with biventricular anatomy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の人工心肺使用症例において、プロバイオティクス製剤であるBBG-01を投与することが術後の腸内細菌叢に与える影響、腸内細菌叢の乱れによって引き起こされると考えられる血中への細菌の侵入の程度、臨床検査値の変動等を調査する。また、BBG-01投与の影響が臨床的なアウトカムにどのように反映されるかを調査する。

英語
To investigate the effect of probiotics (BBG-01) on intestinal microflora ,intestinal permeability, and surgical outcome, after open heart surgery in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化
血中細菌叢の変化

英語
changes in fecal microflora
changes in blood microflora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BBG-01の投与

英語
BBG-01 administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BBG-01を投与しない

英語
BBG-01 non-administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.人工心肺を用いている症例
2.小児症例（0歳から15歳）
3.代諾者から文書による同意の得られた症例

英語
1.Patients who underwent open heart surgery
2.Child(0-15 years old)
3.Cases in which written informed consent was obtained from the substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急手術症例
2.単心室症例
3.Fontan手術の適応がある症例
4.術後7日以上生存していない症例
5.術前7日間BBG-01を投与できなかった症例
6.ミルク、ばれいしょ、とうもろこしにアレルギーのある症例
7.消化器疾患の既往がある症例
8.主治医が本試験への登録が不適切と判断した症例

英語
1.Emergency case
2.Univentricular heart
3.Fontan candidate
4. Cases who died in 7 days after surgery
5. Cases who could not take BBG-01 for 7 days before surgery
6.Allegy for milk, potato, and corn
7.Associated with gastrointestinal disease
8. Cases in which the doctor judged that the registration in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	鳥塚

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	TORITSUKA

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部外科学（第一）

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

076-434-7330

Email/Email

dtoritsuka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	鳥塚

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	TORITSUKA

組織名/Organization

日本語
国立大学法人富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部外科学（第一）

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

076-434-7330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

black11@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヤクルト本社 中央研究所

英語
The Yakult Central Institute, Yakult Honsha Co, Ltd., Tokyo, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　臨床研究管理センター

英語
Toyama university hospital Center for clinical research

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
便中細菌叢は介入群で偏性嫌気性菌数が術7日目でも保たれていた。
便中有機酸濃度は2群間で差はなかったが、手術侵襲によって著明に低下した。
バクテリアルトランスロケーションは介入群で38.5%、対照群で35.9%であった。
I-FABP濃度は2群間に差はなかったが、術後早期に著明に上昇していた。
白血球数、好中球数、Treg、Th17、CRP、IL-6、IL-10は2群間で差がなかったが、IL-17Aは術後7日目に介入群で有意に上昇していた。

英語
The total number of obligate anaerobes was higher in the intervention group after post operative day7.
Facal organic acids did not differ between the two groups, but were decreased by the surgery
Bacterial translocation occurred in about 40% of both groups.
I-FABP did not differ between the two groups, but were elevated in the early postoperative period.
Inflammation markers except IL-17A did not differ between the two groups

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は2群間で差がなく、周術期死亡もなかった。

英語
Patient background did not differ between the two groups, and there were no perioperative deaths.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者を無作為に2群に割り付け、介入群（IG）（n=41）には手術直前から術後1日目から退院までの7日間、1日3回毎食後にBBG-01を投与し、対照群（CG）（n=41）にはBBG-01投与を行わなかった。全例が手術当日から術後2日目まで周術期抗生物質予防投与を受けた

英語
The patients were randomly allocated to two groups: the intervention group (IG) (n=41) received BBG-01 after every meal 3 times a day every 7 days just before surgery and from post-operative day 1 to discharge, and the control group (CG) (n=41) did not receive BBG-01 treatment. All patients received perioperative antibiotic prophylaxis from the day of surgery until postoperative day 2

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
便中細菌叢
便中有機酸濃度とpH
血中細菌叢
血清I-FABP
血球数、リンパ球サブセット、血漿サイトカインおよび炎症バイオマーカー

英語
Fecal microbiota
Measurements of fecal organic acid concentrations and pH
Blood microbiota
I-FABP levels
Blood cell counts, lymphocyte subsets, and plasma cytokine and inflammation biomarker

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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