UMIN試験ID | UMIN000032601 |
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受付番号 | R000037176 |
科学的試験名 | トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/15 |
最終更新日 | 2022/11/17 12:45:27 |
日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study
英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients
日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study)
英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)
日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study
英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients
日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study)
英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既に進行中の「トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(UTOPIA)」の研究期間を2年間延長することにより、SGLT2阻害薬を用いた血糖降下療法の中長期的な動脈硬化の進展抑制効果(有効性)を検討すること
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients / UTOPIA study)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
頸動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)のUTOPIA本研究開始時(0週)からExtension study観察ステージ終了時点(208週)までの変化量
*但し、左右のmeanIMTの平均値の208週間の研究期間中における変化量を最重要の評価項目とする。
英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT), measured by carotid arterial echography, from the start of main study (UTOPIA study) to the end of the observation period in this Extension study (208 week)
*Particularly focusing on the change of the mean of right and left mean IMT during 208 weeks of the study period
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
UTOPIA study(本研究)に参加した研究対象者のうち、Extension studyへの参加に書面で同意した患者を対象とする。
英語
Subjects who had participated in the main study (UTOPIA study), and who agree to participate in this Extension study by providing their consent form
日本語
以下のいずれかに該当する患者はExtension studyの対象外とする。
1. Extension studyへの参加に同意の得られなかった患者
2. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Those subjects who meet one of the following criteria are excluded:
1. subjects who disagree to participate in this Extension study
2. subjects determined ineligible by an investigator
340
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下村 伊一郎, 綿田 裕孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iichiro Shimomura/ Hirotaka Watada |
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大阪大学/順天堂大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine/ Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌代謝内科学/代謝内分泌学
英語
Department of Metabolic Medicine / Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
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大阪府吹田市山田丘2番15号/東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka / 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
06-6879-5111
ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Katakami |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6879-5111
katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学
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英語
日本語
その他
英語
Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.
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興和創薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
本研究 (UTOPIA study) 終了後、A群 (トホグリフロジン投与群)、B群 (SGLT2阻害薬非投与群) ともに自由な薬剤選択が行える2年間の観察ステージを設け、中長期的な動脈硬化進展抑制効果を検討する。
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (UTOPIA study).
In the extended observation period, any antidiabetic agents are allowed both in A group (tofogliflozin group) and B group (control group).
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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