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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032601
受付番号 R000037176
科学的試験名 トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients
一般向け試験名略称/Acronym トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study) The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)
科学的試験名/Scientific Title トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study) The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既に進行中の「トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(UTOPIA)」の研究期間を2年間延長することにより、SGLT2阻害薬を用いた血糖降下療法の中長期的な動脈硬化の進展抑制効果(有効性)を検討すること To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients / UTOPIA study)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)のUTOPIA本研究開始時(0週)からExtension study観察ステージ終了時点(208週)までの変化量
*但し、左右のmeanIMTの平均値の208週間の研究期間中における変化量を最重要の評価項目とする。
Changes in the IMT value (mean and max IMT), measured by carotid arterial echography, from the start of main study (UTOPIA study) to the end of the observation period in this Extension study (208 week)
*Particularly focusing on the change of the mean of right and left mean IMT during 208 weeks of the study period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria UTOPIA study(本研究)に参加した研究対象者のうち、Extension studyへの参加に書面で同意した患者を対象とする。 Subjects who had participated in the main study (UTOPIA study), and who agree to participate in this Extension study by providing their consent form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者はExtension studyの対象外とする。
1. Extension studyへの参加に同意の得られなかった患者
2. その他担当医師が不適切と判断した患者
Those subjects who meet one of the following criteria are excluded:
1. subjects who disagree to participate in this Extension study
2. subjects determined ineligible by an investigator
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下村 伊一郎, 綿田 裕孝

ミドルネーム
Iichiro Shimomura/ Hirotaka Watada
所属組織/Organization 大阪大学/順天堂大学 Osaka University Graduate School of Medicine/ Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学/代謝内分泌学 Department of Metabolic Medicine / Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号/東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka / 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片上 直人

ミドルネーム
Naoto Katakami
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和創薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究 (UTOPIA study) 終了後、A群 (トホグリフロジン投与群)、B群 (SGLT2阻害薬非投与群) ともに自由な薬剤選択が行える2年間の観察ステージを設け、中長期的な動脈硬化進展抑制効果を検討する。 To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (UTOPIA study).
In the extended observation period, any antidiabetic agents are allowed both in A group (tofogliflozin group) and B group (control group).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 15
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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