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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032605
受付番号 R000037179
試験名 心筋Dynamic Perfusion CT(心筋血流定量評価)における撮影間隔時間延長の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/16
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心筋Dynamic Perfusion CT(心筋血流定量評価)における撮影間隔時間延長の影響 The Impact of the Sampling Rate of Dynamic Myocardial Computed Tomography Perfusion on the Quantitative Assessment of Myocardial Blood Flow
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CT-MBFに対する撮影間隔時間延長の影響 Impact of Sampling Rate on CT-MBF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、dynamic CTによる心筋血流定量評価において、撮影間隔時間を延長した場合にCT-MBFの値や診断能にどのように影響するのかを調査することである。 The purpose of this study is to investigate the influence of reducing the shot-to-shot sampling rate of dynamic myocardial computed tomography perfusion (CTP) scans on the computation of CTP-derived myocardial blood flow (CT-MBF) and diagnostic performance for detecting myocardial perfusion abnormalities.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 影響
診断能
influence
diagnostic performance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes global CT-MBFについてサンプリングレート1RRを基準に2RR,3RR,4RRの同等性検定による評価 The global CTMBFs with 2RR, 3RR, and 4RR sampling are compared with that with 1RR sampling as a reference, using the equivalence test with Bonferroni correction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes global CT-MBFについてピアソン相関係数による1RRと2RR,3RR,4RRの相関関係の評価、相関係数の比較(Z test)
心臓MRで評価した正常/異常セグメントごとに1RRを基準に2RR,3RR,4RRの同等性検定による評価
1RRを基準に2RR,3RR,4RRのROC解析によるAUCの比較
The Pearson rank correlation test is used to assess the relationship between the global CTMBF with 1RR sampling and that with 2RR, 3RR, or 4RR sampling. All correlation coefficients for all pairs are compared using a z test.The equivalence test with Bonferroni correction is used to compare segmental CT-MBFs with 2RR, 3RR, and 4RR sampling to that with 1RR sampling for normal and abnormal myocardial segments that were assessed with cardiac MR. The areas under the receiver operating characteristic curve of segmental CT-MBF with 2RR, 3RR, and 4RR sampling are compared with that with 1RR sampling.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年10月から2015年3月までにに薬物負荷ダイナミックCTPを施行された患者 Patients who underwent stress dynamic CTP for the assessment of CAD between October 2011 and March 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性心筋梗塞
2.心筋症
3.EF<20%
4. 心房細動
5. 1度以上の房室ブロック
6. 完全左脚ブロック
7. PCI、CABGの既往
8. 心臓MRの画質不良
9. CTPの画質不良/解析不良
(1) acute myocardial infarction (less than 30 days from the onset), (2) cardiomyopathy, (3) left ventricular ejection fraction < 20%, (4) atrial fibrillation, (5) an antrioventricular block greater than the first degree, (6) complete left bundle branch block, (7) history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting, (8) poor cardiac MR image quality, and (9) an inappropriate CTP dataset such as insufficient image quality, misaligned scan coverage, and delayed data acquisition of dynamic CTP causing a shorter baseline (before upslope) of the TAC in the ascending aorta.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横井 敬弘 Takahiro Yokoi
所属組織/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学 Radiology
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL +81-89-960-5371
Email/Email mr.taka451@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 横井 敬弘 Takahiro Yokoi
組織名/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線医学 Radiology
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL +81-89-960-5371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mr.taka451@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Radiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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