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一般向け試験名/Public title

日本語
ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-

英語
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-

英語
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-

英語
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-

英語
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌

英語
esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌患者において,DHAを強化したω-3系脂肪酸サプリメントの投与による全身性炎症反応,栄養状態,レゾルビン,その関連代謝産物の濃度変化を検討する.

英語
In patients with gastrointestinal cancer, we will investigate systemic inflammatory response, nutritional status, changes in concentration of resolvin and related metabolites by administration of DHA-enhanced omega-3 fatty acid supplement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身炎症反応の低下、特にCRP

英語
Reduction of systemic inflammatory response, especially C-reactive protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ω-3系脂肪酸サプリメント1日6.5g(脂質相当4g、ω-3系脂肪酸2.2g)摂取

英語
omega-3 fatty acid supplement PO 6.5g/day(including lipid 4g and omega-3 fatty acid 2.2g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サプリメント服用なし

英語
No supplement taking

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 経口摂取が可能な患者．
2. 内因性疾患で消化器または腹部臓器に異常がない患者．
3. 手術あるいは化学療法、化学放射線療法、緩和医療を受ける予定の患者．
4. 20歳以上

英語
1. Patients who can take orally.
2. Patients who have no endogenous abnormality in the digestive organs or abdominal organs.
3. Patients planned to undergo surgery or chemotherapy, chemoradiotherapy, or palliative care.
4. Over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 転移性脳疾患の患者
2. 免疫学的疾患の患者
3. 重度の肝臓病を有する患者。
a. 肝硬変と診断された患者。
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 100 U/L（肝転移を有する場
合は200 U/L）以上
c. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 100 U/L（肝転移を有する場合は200
U/L）以上
d. 総ビリルビン 2.0 mg/dL 以上
4. 凝固異常を有する患者。
a. プロトロンビン時間 国際標準比（PT-INR） 1.5 以上（ただし、ワーファリン内
服例はPT-INR 3.0 未満）
b. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) 46秒以上の延長
5. 骨髄機能低下を認める患者
ヘモグロビン 8g/dl未満、好中球数 1000/μl、血小板75000/μl
6. 基礎疾患によりEPA製剤を服用している患者
7. 抗血小板、抗凝固療法を受けている患者
8. 対象となる消化器癌以外の活動性出血病変。これには消化性潰瘍、外傷が含まれる。
9. 経口摂取困難な腸管麻痺、消化管通過障害、又はコントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する患者
10. 脳出血、クモ膜下出血などの脳卒中を有する患者、又は登録前24週間以内の既往を有する患者（無症状のラクナ梗塞を除く）
11. ω-3系脂肪酸成分に対するアレルギー
12. コントロール不良の糖尿病患者
13. その他，担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with metastatic brain disease
2. Patients with immunological disorders
3. Patients with severe liver disease.
a. Patient diagnosed as cirrhosis.
b. Aspartate aminotransferase (AST) 100 U/L (in the case of liver metastasis
Over 200 U/L) or more
c. Alanine aminotransferase (ALT) 100 U/L (in the case of liver metastasis, 200U/L) or more
d. Total bilirubin 2.0 mg/dL or more
4. Patients with clotting abnormalities.
a. Prothrombin time International standard ratio (PT-INR) 1.5 or more (ie, in patients with warfarin, less than PT-INR 3.0)
b. Activated partial thromboplastin time (APTT) prolongation of 46 seconds or more
5. Patients with decreased bone marrow function
Hemoglobin less than 8 g/dl, neutrophil count 1000 /ul, platelets 75000 /ul
6. Patients taking EPA preparations due to underlying diseases
7.Patients receiving antiplatelets and anticoagulant therapy
8. Active bleeding lesions other than the target digestive organ cancer. It includes peptic ulcers and trauma.
9. Patients with ileus, bowel obstruction, or uncontrollable diarrhea
10. Patients with stroke such as cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage or patients with a history within 24 weeks before registration (excluding asymptomatic lacunar infarction)
11. Allergy to omega3 fatty acid component
12. Diabetic patients with poor control
13. Other patients who were judged inappropriate for the doctor

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	問山　裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Toiyama

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Division of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences, Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管小児外科学

英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

+81-59-231-5294

Email/Email

ytoi0725@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤川　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Fujikawa

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管小児外科学

英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

+81-59-231-5294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f0609@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

27

日

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日本語
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