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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032610
受付番号 R000037180
試験名 ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究 -多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/17
最終更新日 2018/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ω-3系脂肪酸サプリメント投与が消化器癌患者の全身性炎症反応に与える影響に関する探索的介入研究
-多施設共同研究-
An exploratory intervention study on the effect of omega-3 fatty acid supplementation for systemic inflammatory response in gastrointestinal cancer patients: A multicenter study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌 esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌患者において,DHAを強化したω-3系脂肪酸サプリメントの投与による全身性炎症反応,栄養状態,レゾルビン,その関連代謝産物の濃度変化を検討する. In patients with gastrointestinal cancer, we will investigate systemic inflammatory response, nutritional status, changes in concentration of resolvin and related metabolites by administration of DHA-enhanced omega-3 fatty acid supplement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身炎症反応の低下、特にCRP Reduction of systemic inflammatory response, especially C-reactive protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ω-3系脂肪酸サプリメント1日6.5g(脂質相当4g、ω-3系脂肪酸2.2g)摂取 omega-3 fatty acid supplement PO 6.5g/day(including lipid 4g and omega-3 fatty acid 2.2g)
介入2/Interventions/Control_2 サプリメント服用なし No supplement taking
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 経口摂取が可能な患者.
2. 内因性疾患で消化器または腹部臓器に異常がない患者.
3. 手術あるいは化学療法、化学放射線療法、緩和医療を受ける予定の患者.
4. 20歳以上
1. Patients who can take orally.
2. Patients who have no endogenous abnormality in the digestive organs or abdominal organs.
3. Patients planned to undergo surgery or chemotherapy, chemoradiotherapy, or palliative care.
4. Over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. 転移性脳疾患の患者
2. 免疫学的疾患の患者
3. 重度の肝臓病を有する患者。
a. 肝硬変と診断された患者。
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 100 U/L(肝転移を有する場
合は200 U/L)以上
c. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 100 U/L(肝転移を有する場合は200
U/L)以上
d. 総ビリルビン 2.0 mg/dL 以上
4. 凝固異常を有する患者。
a. プロトロンビン時間 国際標準比(PT-INR) 1.5 以上(ただし、ワーファリン内
服例はPT-INR 3.0 未満)
b. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) 46秒以上の延長
5. 骨髄機能低下を認める患者
ヘモグロビン 8g/dl未満、好中球数 1000/μl、血小板75000/μl
6. 基礎疾患によりEPA製剤を服用している患者
7. 抗血小板、抗凝固療法を受けている患者
8. 対象となる消化器癌以外の活動性出血病変。これには消化性潰瘍、外傷が含まれる。
9. 経口摂取困難な腸管麻痺、消化管通過障害、又はコントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する患者
10. 脳出血、クモ膜下出血などの脳卒中を有する患者、又は登録前24週間以内の既往を有する患者(無症状のラクナ梗塞を除く)
11. ω-3系脂肪酸成分に対するアレルギー
12. コントロール不良の糖尿病患者
13. その他,担当医師が対象として不適当と判断した患者

1. Patients with metastatic brain disease
2. Patients with immunological disorders
3. Patients with severe liver disease.
a. Patient diagnosed as cirrhosis.
b. Aspartate aminotransferase (AST) 100 U/L (in the case of liver metastasis
Over 200 U/L) or more
c. Alanine aminotransferase (ALT) 100 U/L (in the case of liver metastasis, 200U/L) or more
d. Total bilirubin 2.0 mg/dL or more
4. Patients with clotting abnormalities.
a. Prothrombin time International standard ratio (PT-INR) 1.5 or more (ie, in patients with warfarin, less than PT-INR 3.0)
b. Activated partial thromboplastin time (APTT) prolongation of 46 seconds or more
5. Patients with decreased bone marrow function
Hemoglobin less than 8 g/dl, neutrophil count 1000 /ul, platelets 75000 /ul
6. Patients taking EPA preparations due to underlying diseases
7.Patients receiving antiplatelets and anticoagulant therapy
8. Active bleeding lesions other than the target digestive organ cancer. It includes peptic ulcers and trauma.
9. Patients with ileus, bowel obstruction, or uncontrollable diarrhea
10. Patients with stroke such as cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage or patients with a history within 24 weeks before registration (excluding asymptomatic lacunar infarction)
11. Allergy to omega3 fatty acid component
12. Diabetic patients with poor control
13. Other patients who were judged inappropriate for the doctor
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 問山 裕二 Yuji Toiyama
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Division of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences, Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化管小児外科学 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL +81-59-231-5294
Email/Email ytoi0725@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤川 裕之 Hiroyuki Fujikawa
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化管小児外科学 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL +81-59-231-5294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f0609@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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