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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032606
受付番号 R000037181
試験名 暴力被害によるPTSD予防・治療・回復を目指すチームアプローチの試み:対象別認知行動療法の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/16
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 暴力被害によるPTSD予防・治療・回復を目指すチームアプローチの試み:対象別認知行動療法の効果の検証 Team approach for prevention, treatment, and recovery of PTSD due to violence victimization: Effectiveness of CBT for individual, parent-child, and family.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 暴力被害によるPTSDに対する対象別認知行動療法の効果の検証 Effectiveness of CBT on PTSD for individual, parent-child, and family
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 Post traumatic stress disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 暴力被害者を総合的かつ継続的に支援するための関わりの1つとして、PTSDの予防・治療・回復に焦点を当てた認知行動療法をチームで提供し、その効果について検証する。 This study is to examine the effectiveness of CBT on PTSD for individual, parent-child, and family provided by the PTSD prevention, treatment, and recovery team.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PTSD診断、PTSD症状、うつ症状、解離症状
こどもの問題行動
親の子育て困難感、育児ストレス
PTSD Diagnosis, Symptoms of PTSD,depression, and dissociation
Child behavioral problems
Parental difficulties and stress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 成人を対象とした個別心理療法:長時間曝露療法:PE),
親子を対象とした親子療法:親子相互交流療法: PCIT),
家族全体の心理教育を含む。
Conduct Prolonged exposure therapy (PE)on individuals, Parent-Child Interaction Therapy(PCIT) on parent and child, and psycho-education on family.
介入2/Interventions/Control_2 成人を対象とした個別心理療法:長時間曝露療法:PE)実施予定者
親子を対象とした親子療法:親子相互交流療法: PCIT)実施予定者
PE waiting
PCIT waiting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PE療法
a. 20歳以上の成人男女。
b. PTSD診断基準を満たす、あるいは診断されていなくても、PTSD症状が存在し、苦痛や生活への障害が生じている。
c. トラウマ体験を記憶しており、語ることができる。
d. 任意で研究に参加する意思がある。
e. 主治医の同意が得られている。
PCIT療法
a. 幼少期(2.5歳から7歳)の子どもとその親あるいは養育者(実際の養育にあたる実父母、里親、祖父母など)である。
b. 子どもには、破壊的行動を含む様々な行動問題がある。
c. 治療スケジュールの予約にそって継続できる条件が整っている親子。
d. 研究に任意で参加協力する意思がある。
e. 主治医の同意が得られている。
PE:
a.Male and Female aged 20 years and over.
b.Suffering PTS symptoms with and without diagnosis of PTSD
c.Remember and tell traumatic experience
d.Willingly participate in this study
e.Primary doctor's agreement
PCIT
a.Parent or caregiver who fosters children from 2 and a half to 7 years of age.
b.Child has behavioral problems including disruptive behaviors.
c.Could continuously comply to this treatment schedule
d.Willingly participate in this study
e.Primary doctor's agreement
除外基準/Key exclusion criteria PE療法
a. 切迫した自傷他害の行為の恐れがある。
b. 重度の自傷行為がある。
c. 現在精神病症状がある。
d. 現在まだ被害に遭うリスクが高い。
e. トラウマの明確な記憶がないもしくは記憶が不十分である。
f. 20歳以下の未成年である。
g. 主治医の同意が得られない。
PCIT療法
a. 2.5歳以下あるいは7歳以上の子どもとその養育者。
b. 治療スケジュールを守ることができない状況にある親子。
c. PCITに優先する介入が必要とおもわれる親子。
d. 主治医の同意が得られない。
PE
a.Have risk of harm self and others compulsively.
b.Have severe self-harm behaviors
c.Have current psychosis
d.Have risk of being revictimization
e.Almost no trauma memory
f.Minor aged under 20 years
g.No agreement of primary doctor

PCIT
a.Children aged under 2 and a half years or 7 years over, and their parents and caregivers.
b.Could not comply the treatment schedule
c.Required to priorities other intervention than PCIT
d.No agreement of primary doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長江美代子 Miyoko Nagae
所属組織/Organization 日本福祉大学 Nihon Fukushi University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing School
住所/Address 〒477-0031 愛知県東海市大田町川南新田229 229 Kawaminamishinden, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi-ken 477-0031, JAPAN
電話/TEL 0562-39-3811
Email/Email mnagae1@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 日本福祉大学研究課 Research Ethics Board
組織名/Organization 日本福祉大学 Nihon Fukushi University
部署名/Division name 研究課 Research Department
住所/Address 〒477-0031愛知県東海市大田町川南新田229 229 Kawaminamishinden, Ota-machi, Tokai-shi, Aichi-ken 477-0031, JAPAN
電話/TEL 0562-39-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinri@ml.n-fukushi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本福祉大学 Nihon Fukushi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Society for the Promotion of Science
KAKENHI
Grant in Aid for Scientific Research B
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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