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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032975
受付番号 R000037183
試験名 チック障害への認知行動療法の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study チック障害への認知行動療法の効果の検討 Testing the efficacy of a comprehensive behavioral intervention for tics
試験簡略名/Title of the study (Brief title) チック障害への認知行動療法の効果の検討 Testing the efficacy of a comprehensive behavioral intervention for tics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition チック障害 tic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チック障害に対する認知行動療法の有効性の検討と,治療効果に関係する要因を明らかにする To test the effectiveness of cognitive behavioral therapy for tic disorders and to clarify the factors related to treatment outcome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes チック症状(初回評価時、6回目、9回目に評価するYGTSSの得点) tic symptoms rated by YGTSS in pre-session assessment, session 6 and 9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不安、前駆衝動、抑制能力(初回評価時、6回目、9回目に評価)
社会機能、QOL(初回評価時、9回目に評価)
anxiety, premonitory urge, tic suppression ability (rated in pre-session assessment, session 6 and 9)
social functioning, QOL (rated in pre-session assessment, session 9)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 チックへの包括的認知行動療法(9セッション、11週間の認知行動療法のパッケージ。2回目までに心理教育、機能分析、HRV呼吸法を実施。3回目以降はハビットリバーサルを行う。ハビットリバーサル中に筋電計バイオフィードバックを行う。9回の介入で効果が見られた場合、1ヵ月後、3ヵ月後、半年後に評価と効果維持のためのフォローアップセッションを行う。)筋電計バイオフィードバックでは、日本光電の筋電計MEM-8301 ニューロパック n1)を使用する。 Comprehensive Behavior Interventions for Tics:
9 session, 11 weeks, including psycho-education, functional analysis, relaxation and HRV biofeedback. During HRT training, we will use electromyograph biofeedback(Nihon-Koden MEM-8301 Neuropack n1)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性チック障害及びトゥレット症候群を有している having a persistent motor or vocal tic disorders or Tourette's disorders
除外基準/Key exclusion criteria 精神遅滞、YGTSSの症状評価で13点未満、併発症の治療が優先される場合(重度のうつ病、統合失調症等) mental retardation, under 13 in YGTSS symptom score (Under 9 score in YGTSS symptoms score when patients have an only motor or vocal tics), severe major depression, psychotic disorder or other comorbid symptoms that disturbs treating tics
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金生由紀子 Kano Yukiko
所属組織/Organization 東京大学 the University of Tokyo
所属部署/Division name こころの発達医学分野 Department of Child Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 0358008664
Email/Email kano-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松田なつみ Matsuda Natsumi
組織名/Organization 東京大学 the University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科こころの発達医学分野 Department of Child Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 0358008664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mknatsumi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科こころの発達医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for JSPS Fellows, Grant-in-Aid for Young Scientiststs (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 特別研究員奨励費、若手研究B
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学こころの発達診療部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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