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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032612
受付番号 R000037185
試験名 後房型有水晶体眼内レンズ術後のドライビングシミュレーションおよび動体視力の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/16
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study
後房型有水晶体眼内レンズ術後のドライビングシミュレーションおよび動体視力の検討
driving simulation and kinetic visual acuity in eyes with posterior chamber phakic intraocular lens implantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title)
後房型有水晶体眼内レンズ術後のドライビングシミュレーションおよび動体視力の検討
driving simulation and kinetic visual acuity in eyes with posterior chamber phakic intraocular lens implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 refractive error
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
後房型有水晶体眼内レンズは、レーシックに比較して、高い安全性・有効性だけでなく術後視機能の優位性が報告されているが、いずれの手術もグレアやハローを自覚し、運転時に支障を来す可能性が考えられる。しかし本術後患者に対して、移動手段として重要な役割を果たす自動車運転や動体視力への影響はこれまでされていないため、同年代の正常眼と比較し、本手術による影響を定量的に検討する。
The superiority of the art backsight function is reported as well as safety, the effectiveness that is higher than LASIK, but which operation goes wrong and notices a and hello, and, as for the back room type existence crystalline lens intraocular lens, possibility to affect it at the time of driving is thought about. However, because the influence on important driving and kinetic vision to play its part is not done as a means of transportation for a patient after this art until now, I compare it with the normalcy eyes of the same age and examine the influence by this operation quantitatively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hondaセーフティナビ
動体視力計コーワAS-4F
Honda driving simulation
kinetic vision tester cowa AS-4F
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 普通自動車免許を有する者 Person having a common car license
除外基準/Key exclusion criteria 普通自動車免許を有さない者 The person who does not usually have car licenses
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神谷和孝 Kamiya Kazutaka
所属組織/Organization
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科
Kitasato university school of allied health Sciences
所属部署/Division name 視覚機能療法学専攻 Sight function therapy studies specialty
住所/Address 〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa Kitasato 1-15-1
電話/TEL 042-778-9681
Email/Email kamiyak-kty@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神谷和孝 Kamiya Kazutaka
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 Kitasato university school of allied health Sciences
部署名/Division name 視覚機能療法学専攻 Sight function therapy studies specialty
住所/Address 〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa Kitasato 1-15-1
電話/TEL 042-778-9681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamiyak-kty@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学医療衛生学部(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 姓名、生年月日、性別、遠見視力値、動体視力値、ハンドル操作、注意配分・複数作業、走行結果データ The name, the date of birth, sex, distant view eyesight level, kinetic vision level, steering wheel operation, attention distribution, plural work, run result data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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