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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032620
受付番号 R000037189
科学的試験名 健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2020/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy person
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep
科学的試験名/Scientific Title 健常人における睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy person
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時の口呼吸防止テープの有効性の検討 Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠時に口呼吸を行う健常者において、口呼吸防止テープが睡眠の質を改善させるか、睡眠質問票と睡眠ポリグラフ検査を用いて検討する。
For a healthy person with mouth breathing during sleep, we examine whether the mouth breathing prevention tape improves sleep quality using a sleep questionnaire and polysomnogram.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピッツバーグ睡眠質問票の総得点、および質問項目「睡眠の質を全体としてどのように評価しますか」の評点(介入前と介入開始3, 8, 15, 22, 29, 30日後を比較する)
睡眠ポリグラフ記録による各睡眠深度の出現時間と総睡眠時間に対する割合(介入前と介入4週後を比較する)
Total score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the score of last qustion of the PSQI "how would you rate your sleep quality overall?" (Evaluate before intervention and 3, 8, 15, 22, 29, 30 days after intervention)
The percentage of each sleep depth to total sleep time by using polysomnogram (Evaluate before intervention and 4 weeks after starting intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠ポリグラフ記録により測定された総睡眠時間(介入前と介入4週後を比較する。) Total sleep time by using polysomnogram (Evaluate before intervention and 4 weeks after starting intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 30日間、口呼吸防止テープを貼付して睡眠をとる。 For 30 days, the subject sticks a mouth breathing prevention tape and take a sleeps.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康な20-25歳の男性
起床時の咽頭痛を有し、睡眠中に口呼吸をしていることが疑われる者
Healthy 20-25 year old male.
Those who have sore throat when getting up and were suspected mouth breathing during sleep.
除外基準/Key exclusion criteria 鼻閉塞感を有する場合
口唇や口唇周囲の皮膚に創・皮疹を有する場合
口唇や皮膚が脆弱な場合
薬剤を常用している場合
When the subject has feeling of nose blockage.
When the subject has wound / skin rash on the lip and around the lip.
When the subject's lips and skin are fragile.
When the subject regularly uses drugs.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲治
ミドルネーム
Kenji
ミドルネーム
Tani
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine and Primary Care
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15 Kuramoto-cho 3, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9614
Email/Email taniken@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
治隆
ミドルネーム
山口
Harutaka
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 総合診療医学分野 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15 Kuramoto-cho 3, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yharutaka@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院総合臨床研究センター Tokushima University Hospital Clinical Research Center
住所/Address 徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 参加候補者6名のうち1名は睡眠時無呼吸が疑われたため、同意の得られた残る5名の健常男性(20 to 22歳)に対して実施した。
起床時の口渇または咽頭痛、あるいはその両方を認め睡眠中の口呼吸が疑われる健常者が本来の対象であったが、参加者集めが困難であり、これらに合致しない被験者も含めて実施した。
介入前PSQIは全員が6点未満であり、睡眠障害者はいなかった。
PSQIが4点以上の参加者3名は全員が今後も使いたいと回答していた(p=0.025)。また彼らは介入前の、低い睡眠の質・起床時口渇・起床時咽頭痛のいずれかが該当していた。
Since one of the six candidates was suspected of having sleep apnea, the procedure was conducted on the remaining five healthy men (20 to 22 years old) who obtained their consent.
All pre-intervention PSQI scores were less than 6 and no sleep disorder was present.
All three participants with a PSQI score of 4 or higher answered that they would like to continue using the tape (p = 0.025). They also had poor sleep quality, dry mouth when waking up, or sore throat when waking up before the intervention.
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2020 11 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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