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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032619
受付番号 R000037191
科学的試験名 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験 A pilot study to verify the optimal condition under Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy
(CART) to deal with huge amount of the malignant ascites
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験(Cheetah study 1) A pilot study to verify the optimal condition under Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy
(CART) to deal with huge amount of the malignant ascites
科学的試験名/Scientific Title 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験 A pilot study to verify the optimal condition under Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy
(CART) to deal with huge amount of the malignant ascites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験(Cheetah study 1) A pilot study to verify the optimal condition under Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy
(CART) to deal with huge amount of the malignant ascites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌、婦人科癌 gastrointestinal cancer, gynecologic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART:Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)施行時の最適な腹水採取条件・腹水処理条件を検討する
To verify the optimal condition under Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others パイロット試験 pilot study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Part1
primary endpoint:全ての検査項目の変化率
Part2
primary endpoint:Part1で決定した検査値の変化率
Part3
primary endpoint:Alb回収率
Part1
primary endpoint:rate of variability of all examinations
Part2
primary endpoint:highest rate of variability
Part3
primary endpoint:recovery rate of Alb
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Part2
secondary endpoints: その他の検査項目の変化率
Part3
secondary endpoints:処理時間、各検査値の比較
Part2 secondary endpoints:another rate of variability
Part3 secondary endpoints:processing time,comparison of each examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Part1
単純腹水穿刺を施行予定の悪性腹水患者で、1L以上の腹水回収量が期待できる患者

原腹水を深部体温管理下で採取し、そのまま保温した腹水(保温腹水)と常温管理下の腹水(常温腹水)に分けて、一定時間静置した状態で、各種検査項目の変化を経時的に測定し、温度変化の影響を受ける検査項目の変化率を検出する。
patients who have massive malignant ascites and want simple puncture over 1L (part1), over 2L(part2,3)
介入2/Interventions/Control_2 Part2
単純腹水穿刺を施行予定の悪性腹水患者で、1L以上の腹水回収量が期待できる患者

Part1を踏まえ、より多くの検体で各種検査項目を測定し、常温腹水と保温腹水どちらの温度条件が腹水管理に適しているか検討する。
patients who have massive malignant ascites and want simple puncture over 1L (part1), over 2L(part2,3)
介入3/Interventions/Control_3 Part3
単純腹水穿刺を施行予定の悪性腹水患者で、2L以上の腹水回収量が期待できる患者

常温腹水と、保温腹水を用いて、実際に濾過処理を行う。その際、濾過条件(濾過流速・濾過圧上限)を変化させ、Alb回収率を保ちつつ短時間に行える最適濾過条件を検討する
patients who have massive malignant ascites and want simple puncture over 1L (part1), over 2L(part2,3)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)から6)のすべてを満たす。
1)切除不能進行・再発消化器癌(食道・胃・大腸・膵臓)もしくは婦人科腫瘍と診断された患者
2)大量腹水(CT所見で骨盤腔から上腹部まで連続する腹水)に対して単純腹水穿刺を予定している患者
3)年齢:20歳以上
4)PS:ECOG performance status score 0-4
5)実験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1 advanced gastrointestinal cancer or gynecological cancer
2 patients who have massive ascites
3 An age of over 20
4 PS ECOG performance status score 0 to 4
5 Written informed consent must be taken by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)本実験に必要な最低腹水量を確保できない。(Part1,2においては1L以上、Part3においては2L以上)
2)担当医が不適格と判断
1)patients who do not have sufficient ascites
2)Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
市村 崇
ミドルネーム
市村 崇
Takashi Ichimura
ミドルネーム
Takashi Ichimura
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name 消化器化学療法科 Gastroenterological Chemotherapy Department
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email takashi.ichimura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山田 沙織
ミドルネーム
山田 沙織
Saori Yamada
ミドルネーム
Saori Yamada
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name MEセンター Gastroenterological Chemotherapy Department
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saori.yamada@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital
Gastroenterological Chemotherapy Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department 消化器化学療法科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Institute Hospital
Gastroenterological Chemotherapy Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
組織名/Division 消化器化学療法科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 旭化成メディカル(株) Asahi Kasei Medical

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会  med.shinsa@jfcr.or.jp
住所/Address 135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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