UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032615
受付番号 R000037192
試験名 細径内視鏡を用いた早期胃癌に対する意識下ハイブリッドESD有用性・安全性に関する前向き・介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/16
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 細径内視鏡を用いた早期胃癌に対する意識下ハイブリッドESD有用性・安全性に関する前向き・介入試験 A prospective interventional study evaluating the safety and efficacy of trans-nasal hybrid endoscopic submucosal dissection for the treatment of early gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 経鼻内視鏡を用いたハイブリッドESDの有用性 Efficacy of trans-nasal hybrid ESD for the treatment of early gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌/胃腺腫 early gastric cancer/adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡治療により根治が期待できる早期胃癌/胃腺腫に対する経鼻内視鏡を用いた意識下ハイブリッドESDの有用性を前向き研究で明らかにする To assess the efficacy and safety of trans-nasal hybrid ESD for the treatment of early gastric cancer, a prospective interventional study
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完遂率/R0切除率 Completion rare/R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療時間、合併症率、苦痛度、術中バイタルサイン Procedure time, complication rate (perforation, delayed-bleeding), face scale, Vital signs (BP, HR, SpO2)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃腫瘍に対する粘膜下層剥離術 ESD for gastric neoplasms
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 深達度粘膜内が予想される20mm以下の早期胃癌/腺腫を有する患者 Patients with 20mm or less early gastric cancer/adenoma
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な貧血を伴う患者 (Hb < 9 g/dl)
2.現在妊娠中またはその疑いのある患者
3.重篤な心疾患・腎疾患・肝疾患を有する患者
4.インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者
5.その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
1. Hb < 9 g/dl
2. Pregnant women
3. Patients with severe heart/kidney/liver diseases
4. Patients in disagreement with informed consent
5. Others
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 酒井 英嗣 Eiji Sakai
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL 03-3448-6111
Email/Email eiji525@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 酒井 英嗣 Eiji Sakai
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL 03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiji525@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037192
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037192

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。