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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032616
受付番号 R000037193
試験名 急性肝不全の予後に寄与する新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/16
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性肝不全の予後に寄与する新規バイオマーカーの探索 Multi-center, prospective study for novel biomarkers of acute liver failure in adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性肝不全の予後に寄与する新規バイオマーカーの探索 Multi-center, prospective study for novel biomarkers of acute liver failure in adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性肝不全、急性肝障害 Acute liver falure, Acute liver disfunction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性肝障害、急性肝不全における予後因子を模索する。 To investigate the possible novel biomarkers to refine the prognostic function in acute liver failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 末梢血免疫細胞、血清および肝組織の網羅的解析を行い病態解明、新規治療の開発を行う A detailed survey of novel biochemical, immunological or histological biomarkers for acute liver failure
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非移植生存、移植、移植後転帰 Non-transplant survival; transplantation; clinical outcome after liver transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清4COL7S、血清学的肝線維化マーカー、TGF-β・VEGFなど組織再生マーカー、肝酵素・凝固能などの血清学的臨床パラメータ、合併症 The dynamics of ECM remodeling, related cytokines, apoptosis or renegerative markers, coagulation factors; complications including infection or bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血清学的に肝胆道系酵素の上昇を認め急性肝障害と診断された症例、および厚生労働省「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班2011(2015年度改訂版)に基づき急性肝不全(急性肝障害且つPT-INR>1.5)と診断された症例 ALF was diagnosed according to the criteria for ALF in Japan. In brief, patients without
established chronic liver diseases and with a PT-INR of 1.5 or more caused by severe liver damage within 8 weeks of the onset of symptoms are diagnosed as having acute liver failure.
除外基準/Key exclusion criteria 肝細胞癌、他臓器の悪性疾患、肝障害の出現前や同時に明らかな他臓器不全、明らかな造血系疾患や全身性蛋白変性疾患の合併症例、明らかな後天性vit K 欠乏(閉塞性黄疸、長期抗菌薬投与やワーファリン投与例) HCC or other malignancies; MOF before liver failure; paraproteinosis; obstructive jaundice
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中本 伸宏 Nobuhiro Nakamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中本 伸宏 Nobuhiro Nakamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 非移植生存、移植、移植後転帰 Non-transplant survival; transplantation; clinical outcome after liver transplantation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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