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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032618
受付番号 R000037195
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/17
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Treatment of chronic wounds using FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting for chronic wounds
科学的試験名/Scientific Title
Treatment of chronic wounds using FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting for chronic wounds
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Treatment of chronic wounds is a big clinically challenging based on low graft take rates associated with current surgery, and the cell utilization and therapeutic effects for chronic wounds need to be improved.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Treatment of chronic wounds is a big challenging based on low graft take rates. Our previous study had verified the combined approach of surgical split-thickness skin autograft with ReCell&reg can improve the treatment effects. However, our recent study has found the cell utilization can be further improved.Here, we investigated whether FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting can improve the cell utilization and therapeutic effects for the chronic wounds.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
The rate of complete wound healing at 28 days (full re-epithelialization, without any requirement for dressing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
The time to achieve complete wound closure and treatment-related complications, included pain and itching

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
patients received FN coating wound bed combined with autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting (experimental group)
介入2/Interventions/Control_2
patients received autologous skin cell suspension and Split-thickness skin grafting(control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients with a chronic wound (defined as a wound that remained unhealed for more than 4 weeks) which required surgical debridement and skin grafting were eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
1.Pregnant women and people aged less than 18 years old;
2.Pre-existing medical conditions that could potentially interfere with wound healing;
3.Patients diagnosed with other medical conditions that could hinder wound healing.
4.Patients considered to be at an aesthetic risk and refusal to give consent.
目標参加者数/Target sample size 102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Jiayuan Zhu
所属組織/Organization
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
所属部署/Division name
Department of Burn Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, China
電話/TEL 86-20-87755766-8235
Email/Email zhujiay@mail.sysu.edu.cn

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Peng Wang
組織名/Organization
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
部署名/Division name
Department of Burn Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, China
電話/TEL 86-20-87755766-8235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wangp46@mail2.sysu.edu.cn

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Department of Burn Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Natural Science Foundation of China (No. 81471875), Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program (No. 2013001)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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