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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033515
受付番号 R000037196
試験名 嚥下筋活動のセンシングによる簡易嚥下評価法の開発 ~健常者と嚥下障害者の比較~
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 嚥下筋活動のセンシングによる簡易嚥下評価法の開発
~健常者と嚥下障害者の比較~
Simple deglutition rating system by sensing of deglutition line activity
-comparison of healthy subjects and patients with dysphagia-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 嚥下筋活動のセンシング sensing of deglutition line activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害者 dysphasia
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 センサシートを用いた簡便で筋電図非侵襲的な嚥下機能評価が確立されれば,摂食嚥下リハビリテーションがさらに普及し,検査時の侵襲性の低下や患者のQOLが向上することが期待できる.
We have used noninvasive procedures to evaluate swallowing function with sensing technology to prevent aspiration and achieve safe meals in hospitals and welfare facilities. Here, we propose a noninvasive and simple method to measure muscle activities during swallowing using a sensor sheet consisting of multiple electromyography electrodes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 嚥下障害患者と健常者の嚥下筋活動の差を見出だすスクリーニングをつくる We make screening tool for dysphagia patients and healthy control subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者および嚥下障害患者における嚥下筋活動の違い To develop a screening method to identify differences in deglutition activity between dysphagia patients and healthy control subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下障害患者における嚥下筋活動とVF主要評価項目の比較 Comparison between deglutition activity and master of VF end-point in dysphagia patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 センサシートおよび嚥下音マイクを頸部に貼付し、筋電図検査を施行する.ゼリー,水,とろみ水2%,ペースト食,全粥を用いた. Electromyography was performed using a sensor sheet and deglutition sound microphone attached to the neck of the subjects. The inspection foods were water, 2% thickened water, jelly, pasty food, and 100% rice gruel.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格性の基準を満たした患者に対し研究者が嚥下評価をおこない,嚥下障害患者群・健常者群にわける.
【健常者群選択基準】
①嚥下障害を有しない.
嚥下障害判定基準:反復唾液嚥下テスト(RSST),改定水飲みテスト(MWST)を施行しRSST3回以上かつMWST4点以上の患者.
②1年以内に誤嚥性肺炎の既往のない者
③60歳以上
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
【嚥下障害患者群選択基準】
①嚥下障害を有する.
嚥下障害判定基準:反復唾液嚥下テスト(RSST),改定水飲みテスト(MWST)を施行しRSST1回または2回もしくはMWST2点または3点の患者.
②60歳以上
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者


Subjects were divided into the dysphagia patient group and physically healthy group based on evaluation of swallowing function.
Inclusion criteria for healthy volunteers:
1.Men and women with a repetition saliva swallow test score > 3 and modified water swallow test score > 4.
2.No history of aspiration pneumonia.
3.More than 60 years old.
4.Written informed consent to participate in the study.
Inclusion criteria for dysphasia:
1.Men and women with a repetition saliva swallow test score < 3 and modified water swallow test score < 4.
2.More than 60 years old.
3.Written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①気管切開術を行っている患者
②口頭での指示が入らない患者
③ペースメーカー埋め込み術後の患者
④Grade2以上の皮膚炎を頸部に認める(放射線によるものも含む)患者
⑤意識障害や睡眠不足,肺炎などによって全身状態が良好でない患者
⑥消化管穿孔又はその恐れ・疑い,消化管に急性出血,消化管閉塞又はその恐れ・
 疑い,検査食でアレルギーの既往歴のある患者
⑦貼付剤により接触性皮膚炎,掻痒症,湿疹,紅斑,皮下出血等の皮膚症状の出現の可能性の高い患者
⑧ 誤嚥のリスクが高いと思われる患者
⑨ その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


Exclusion criteria for healthy volunteers and dysphasia:
1.History of tracheotomy.
2.Inability to understand oral instructions.
3.Embedded pacemaker.
4.Dermatitis grade > 2 (also included as radiation)
5.Consciousness disorder, insufficient sleep, pneumonia, and poor general condition.
6.Enteric perforation, acute enteric bleeding, and enteric blockade, including suspected cases, and a medical history of allergy to the inspection foods.
7.Patients with high risk of skin symptoms, including contact dermatitis, pruritus, eczema, erythema, subcutaneous bleeding, etc., induced by the sensor sheet.
8.Pregnant or with the possibility of pregnancy.
9.Patients otherwise judged by the person in charge as unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小山吉人 Yoshito Koyama
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL 0263-37-2677
Email/Email kyoshito@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小山吉人 Yoshito Koyama
組織名/Organization 信州大学医学部 medical school of Shinshu University
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL 0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshito@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dentistry and Oral Surgery,
medical school of Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 歯科口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長野県工業技術総合センター Nagano Prefecture General Industrial Technology Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)
市立大町総合病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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