UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033515
受付番号 R000037196
科学的試験名 嚥下筋活動のセンシングによる簡易嚥下評価法の開発 ~健常者と嚥下障害者の比較~
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2019/03/31 22:11:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下筋活動のセンシングによる簡易嚥下評価法の開発
~健常者と嚥下障害者の比較~


英語
Simple deglutition rating system by sensing of deglutition line activity
-comparison of healthy subjects and patients with dysphagia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下筋活動のセンシング


英語
sensing of deglutition line activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下筋活動のセンシングによる簡易嚥下評価法の開発
~健常者と嚥下障害者の比較~


英語
Simple deglutition rating system by sensing of deglutition line activity
-comparison of healthy subjects and patients with dysphagia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下筋活動のセンシング


英語
sensing of deglutition line activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害者


英語
dysphasia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
センサシートを用いた簡便で筋電図非侵襲的な嚥下機能評価が確立されれば,摂食嚥下リハビリテーションがさらに普及し,検査時の侵襲性の低下や患者のQOLが向上することが期待できる.


英語
We have used noninvasive procedures to evaluate swallowing function with sensing technology to prevent aspiration and achieve safe meals in hospitals and welfare facilities. Here, we propose a noninvasive and simple method to measure muscle activities during swallowing using a sensor sheet consisting of multiple electromyography electrodes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
嚥下障害患者と健常者の嚥下筋活動の差を見出だすスクリーニングをつくる


英語
We make screening tool for dysphagia patients and healthy control subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者および嚥下障害患者における嚥下筋活動の違い


英語
To develop a screening method to identify differences in deglutition activity between dysphagia patients and healthy control subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下障害患者における嚥下筋活動とVF主要評価項目の比較


英語
Comparison between deglutition activity and master of VF end-point in dysphagia patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センサシートおよび嚥下音マイクを頸部に貼付し、筋電図検査を施行する.ゼリー,水,とろみ水2%,ペースト食,全粥を用いた.


英語
Electromyography was performed using a sensor sheet and deglutition sound microphone attached to the neck of the subjects. The inspection foods were water, 2% thickened water, jelly, pasty food, and 100% rice gruel.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格性の基準を満たした患者に対し研究者が嚥下評価をおこない,嚥下障害患者群・健常者群にわける.
【健常者群選択基準】
①嚥下障害を有しない.
嚥下障害判定基準:反復唾液嚥下テスト(RSST),改定水飲みテスト(MWST)を施行しRSST3回以上かつMWST4点以上の患者.
②1年以内に誤嚥性肺炎の既往のない者
③60歳以上
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
【嚥下障害患者群選択基準】
①嚥下障害を有する.
嚥下障害判定基準:反復唾液嚥下テスト(RSST),改定水飲みテスト(MWST)を施行しRSST1回または2回もしくはMWST2点または3点の患者.
②60歳以上
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者



英語
Subjects were divided into the dysphagia patient group and physically healthy group based on evaluation of swallowing function.
Inclusion criteria for healthy volunteers:
1.Men and women with a repetition saliva swallow test score > 3 and modified water swallow test score > 4.
2.No history of aspiration pneumonia.
3.More than 60 years old.
4.Written informed consent to participate in the study.
Inclusion criteria for dysphasia:
1.Men and women with a repetition saliva swallow test score < 3 and modified water swallow test score < 4.
2.More than 60 years old.
3.Written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気管切開術を行っている患者
②口頭での指示が入らない患者
③ペースメーカー埋め込み術後の患者
④Grade2以上の皮膚炎を頸部に認める(放射線によるものも含む)患者
⑤意識障害や睡眠不足,肺炎などによって全身状態が良好でない患者
⑥消化管穿孔又はその恐れ・疑い,消化管に急性出血,消化管閉塞又はその恐れ・
 疑い,検査食でアレルギーの既往歴のある患者
⑦貼付剤により接触性皮膚炎,掻痒症,湿疹,紅斑,皮下出血等の皮膚症状の出現の可能性の高い患者
⑧ 誤嚥のリスクが高いと思われる患者
⑨ その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者



英語
Exclusion criteria for healthy volunteers and dysphasia:
1.History of tracheotomy.
2.Inability to understand oral instructions.
3.Embedded pacemaker.
4.Dermatitis grade > 2 (also included as radiation)
5.Consciousness disorder, insufficient sleep, pneumonia, and poor general condition.
6.Enteric perforation, acute enteric bleeding, and enteric blockade, including suspected cases, and a medical history of allergy to the inspection foods.
7.Patients with high risk of skin symptoms, including contact dermatitis, pruritus, eczema, erythema, subcutaneous bleeding, etc., induced by the sensor sheet.
8.Pregnant or with the possibility of pregnancy.
9.Patients otherwise judged by the person in charge as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉人
ミドルネーム
小山


英語
Yoshito
ミドルネーム
Koyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2677

Email/Email

kyoshito@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉人
ミドルネーム
小山


英語
Yoshito
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
medical school of Shinshu University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshito@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery,
medical school of Shinshu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語
歯科口腔外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長野県工業技術総合センター


英語
Nagano Prefecture General Industrial Technology Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会


英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano

電話/Tel

0263373572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)
市立大町総合病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名