UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032624
受付番号 R000037199
試験名 スルフォラファンを用いた栄養介入と認知介入を組み合わせた生活介入が 高齢者の認知機能と精神的健康度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/17
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study スルフォラファンを用いた栄養介入と認知介入を組み合わせた生活介入が
高齢者の認知機能と精神的健康度に及ぼす影響
The effects of Brain training and
sulforaphane intake on cognitive functions and mental health in the elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スルフォラファンと認知介入の組み合わせの効果 The effects of Brain training and
Sulforaphane intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な高齢者 Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知・栄養介入が認知機能と精神的健康に及ぼす影響を調べる。 The aim of this study is to investigate the effects of cognitive training and nutrition intervention on car driving skills.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 処理速度(符号、記号) processing speed (symbol search, digit symbol coding)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能(FAB、ストループ、MMSE、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、D-CAT)
精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale)

総イソチオシアネート代謝物量
Cognitive function(FAB, stroop, MMSE, Raven, JART, Logical memory, digit span, D-CAT)

Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D)


The total metabolite isothiocyanate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 生活介入A(1日15分の音読・計算ゲームを毎日12週間実施し、スルフォラファン入りのサプリを毎日飲む) cognitive training(15 minutes game,everyday per week for 12 weeks) and taking sulforaphane
介入2/Interventions/Control_2 生活介入B(1日15分の音読・計算ゲームを毎日12週間実施し、プラセボサプリを毎日飲む) cognitive training(15 minutes game,everyday per week for 12 weeks) and taking placebo
介入3/Interventions/Control_3 生活介入C(1日15分のパズルゲームを毎日12週間実施し、スルフォラファン入りのサプリを毎日飲む) puzzle training(15 minutes game,everyday per week for 12 weeks) and taking sulforaphane
介入4/Interventions/Control_4 生活介入D(1日15分のパズルゲームを毎日12週間実施し、プラセボサプリを毎日飲む puzzle training(15 minutes game,everyday per week for 12 weeks) and taking placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母語とする健康な高齢者
過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満
right handed Japanese older adults (age:60-80)
video game time is less than 1 hour per week last 2 years
除外基準/Key exclusion criteria ①精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
②認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
③認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方
④抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方
⑤前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside(FAB)の得点が12点以下の方
⑥食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、ブロッコリー、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)
⑦1週間単位で見たときに1日の平均飲酒量が純アルコール量として60gを超える飲酒習慣をお持ちの方(ビール中瓶3本又は日本酒3合相当)
⑧現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
⑨お願いするゲーム実施と栄養摂取と生活介入日誌の記入ができない方
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease, and food allergy.
In addition, person who are heavy alcoholic drinker and participated in other intervention study within 2 month and can not write a diary during the intervention period.
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川島隆太 Ryuta Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku univeristy
所属部署/Division name 応用脳科学研究所 Advanced brain science
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email fbi@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野内類 Rui Nouchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name スマート・エイジング学際重点研究センター Smart aging research center
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, Seiryo-machi4-1
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。