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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032631
受付番号 R000037206
試験名 心房細動に対する冷凍凝固バルーンカテーテルにおける高解像度マッピングの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/17
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心房細動に対する冷凍凝固バルーンカテーテルにおける高解像度マッピングの有用性 Value of High-resolution Mapping in Optimizing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心房細動に対する冷凍凝固バルーンカテーテルにおける高解像度マッピングの有用性 Value of High-resolution Mapping in Optimizing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発作性心房細動 Paroxysmal atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)心房細動アブレーションにおける冷凍凝固バルーンアブレーションにおける不完全肺静脈隔離の検出に対する高解像度マッピングシステムの有用性を検討すること
2)電極カテーテルとバスケットカテーテルと不完全肺静脈隔離検出における検出の比較すること
3)冷凍凝固バルーンアブレーションにおける焼灼領域の特徴を高解像度マッピングを用いた評価すること
To assess the value of using a high-resolution mapping system during CB ablation procedures in terms of ability in acutely detecting incomplete CB lesions
To compare the Achieve and Orion catheters with respect to pulmonary vein (PV) signals detection at baseline and after CB ablation
To characterize the extension of the lesion produced by CB ablation by means of a high-resolution voltage mapping.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冷凍凝固バルーンアブレーション前後における電極カテーテルとバスケットカテーテルでの肺静脈電位検出率 Rate of patients with real-time PVs recordings, revealed by Achieve and Orion catheters, before and after CB ablation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤抵抗性発作性心房細動症例で、冷凍凝固バルーンアブレーションを実施する患者 Consecutive patients with drug-resistant paroxysmal or early-persistent AF who underwent PVI by means of CB ablation as the index procedure, assisted by a high-resolution mapping system, were included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経過観察が術後困難
2)造影剤禁忌
3)同意取得が困難
Exclusion criteria was defined as the patients 1) difficult to medical check after procedure, 2) unable to use contrast agents, 3) disagree with enrollment of this study
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator Giulio Conte Giulio Conte
所属組織/Organization Cardiocentro Ticino Cardiocentro Ticino
所属部署/Division name Division of Cardiology Division of Cardiology
住所/Address Lugano, Switzerland Lugano, Switzerland
電話/TEL +41918053350
Email/Email giulio.conte@cardiocentro.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三輪陽介 Yosuke Miwa
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-miwa@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Kyorin University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyorin University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 冷凍凝固バルーンアブレーションにおける肺静脈不全隔離の検出について、高解像度マッピングを用いて評価する To assess value of high-resolution mapping system with CB to paroxysmal AF patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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